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塞来昔布胶囊(西乐葆)

骨关节炎 类风湿 关节炎 疼痛 止痛

规 格: 0.2g*6粒 /  盒
商品编码: 1012700
批准文号: 国药准字J20120063
生产厂家: 辉瑞制药有限公司

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塞来昔布胶囊(西乐葆)
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塞来昔布胶囊(西乐葆)
商品关键字: 骨关节炎 类风湿 关节炎 疼痛 止痛
【 商品名称】 塞来昔布胶囊(西乐葆)
【 英文名称】 Celecoxib Capsules
【 成份】 本品主要成份为塞来昔布。
【 性状】 本品为硬胶囊,内容物为白色粉末。
【 适应症/功能主治】 1.用于缓解骨关节炎症状和体征。 2.用于缓解成人类风湿关节炎的症状和体征。 3.作为常规疗法(如:内镜监测、手术)的一项辅助治疗,可减少家族性腺瘤息肉(FAP)患者的腺瘤性结直肠息肉的数目。目前尚不知FAP患者腺瘤性结直 肠息肉的数目的减少是否具有临床意义。停用本品后其治疗效果是否能维持还不明确。尚无关于本品治疗FAP患者大于6个月的疗效和安全性的研究。
【 用法用量】 骨关节炎和类风湿关节炎,根据个体情况决定本品治疗的最低剂量。进食的时间对此使用剂量没有影响。 关节炎类:本品缓解骨关节炎的症状和体征推荐剂量为200mg,每日一次口服或100mg每日两次口服。 类风湿关节炎:本品缓解类风湿关节炎的症状和体征推荐剂量为100mg至200mg,每日两次。 家族性腺瘤息肉(FAP):FAP患者在接收本品治疗时,应继续其常规的治疗。用于FAP患者减少腺瘤性结直肠息肉数目治疗时,推荐剂量为400mg,每日两次,与食物同服。 肝功能受损患者:中度肝功能损害患者的推荐剂量约为常规剂量的50%。
【 不良反应】 在对照临床试验中报告的不良反应按发生率分类为:1%,但等于或少于安慰剂组: 中枢神经系统:头痛。 胃肠道 :便秘、恶心。 其他 :关节痛、腰背痛、失眠、肌痛、外周痛、瘙痒。
【 禁忌】 本品禁用于对塞来昔布过敏者。 本品不可用于已知对磺胺过敏者。 本品不可用于服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者
【 药理毒理】 塞来昔布是具有独特作用机制的新一代化合物,即特异性抑制环氧化酶-2。炎症刺激可诱导环氧化酶-2(COX-2)生成,因而导致炎性前列腺素类物质的合成和聚积,尤其是前列腺素E2,可引起炎症、水肿和疼痛。而塞来昔布可通过抑制环氧化酶- 2阻止炎性前列腺素类物质的产生,达到抗炎、镇痛及退热作用。
【 药物相互作用】 体外与体内试验证实,塞来昔布主要经细胞色素P450-CYP2C9代谢。在健康男性志愿者试验中,氟康唑(一种CYP2C9抑制剂)能抑制塞来昔布的代谢,从而使其血浆浓度大约增加一倍,而Tmax和半衰期无显著变化。因为塞来昔布有很宽的治疗窗口,所以当此两种药合用时,不需要调整塞来昔布的剂量。酮康唑(一种CYP3A4抑制剂)与塞来昔布之间无明显的相互作用。在健康志愿者中进行的本品与其它经CPY2C9代谢的物质的相互作用研究中,证实本品与苯妥英或甲苯磺丁脲合用时,其药代动力学不产生有临床意义的改变,此外,本品也不影响华法林的药效学或药代动力学。在接受了至少3个月氨甲喋呤稳定剂量治疗的类风湿关节炎患者中,与本品合用7天后,对氨甲喋呤的生物利用度及肾消除率没有明显影响。在健康志愿者中,本品对通过肾脏清除的锂剂不产生具临床意义的药代动力学作用。本品表现为非浓度依赖性蛋白结合,与高蛋白结合药物如华法林和格列苯脲合用时无相互作用。抗酸剂(铝剂和镁剂)能使塞来昔布的吸收降低10%,但并不影响其临床作用。
【 药代动力学】 大约在1500个个体中进行了塞来昔布的药代动力学研究。空腹给药的塞来昔布吸收良好,约2-3小时达到血浆峰浓度,胶囊口服后的生物利用度为口服混悬液后生物利用度的99%(混悬液为口服利用的最佳剂型)。在整个治疗剂量范围内,塞来昔布具有线性、且与剂量成正比的药代动力学特征。本药的血浆蛋白结合率与浓度无关,在治疗血浆浓度时,血浆蛋白结合率约为97%。药物在血中并不是优先与红细胞结合。与进食(高脂食物)同时给药,则本药的吸收延迟,Tmax延至4个小时,生物利用度增加约20%。健康受试者每日1次或分2次口服400 mg本品后,其生物利用度相同。而在骨关节炎患者,每日1次或分2次口服200 mg本品后,其临床疗效及安全性相当。在大于65岁的人群中,塞来昔布的Cmax和AUC均值增加1.5- 2倍。这种增加主要与体重相关(而非与年龄相关)。在低体重患者中,塞来昔布的水平较高,因此在平均体重较年轻人群低的老年人群中,塞来昔布的水平较高。在老年女性中,塞来昔布的血药浓度与老年男性相比有轻度增高的趋势。因为塞来昔布的治疗窗范围大,所以不必针对老年患者调整剂量。塞来昔布在肝脏内经羟化、氧化和葡萄糖醛酸化进行代谢。体外及体内试验表明,代谢主要通过细胞色素P450-CYP2C9。原形药具有药理活性,循环中其主要代谢产物未测得COX- 1和COX- 2抑制活性。塞来昔布的清除主要通过肝脏进行,少于1%剂量的药物以原形从尿中排出。多剂服药后清除半衰期为8- 12小时,清除率约为500 mL/分。连续给药5天内达到其稳态分布容积均值,约为500 L/70 kg,表明塞来昔布在组织中的广泛分布。临床前研究表明本药可通过血脑屏障。
【 注意事项】 塞来昔布含有磺胺基团。临床研究中,哮喘患者服用本品后未发生支气管痉挛,但由于未在阿司匹林或其他非甾类抗炎药诱发哮喘、荨麻疹或急性鼻炎的患者中评估本品,因此,尚未有研究资料以前,此类患者应避免服用本品。对驾驶和操作机器能力的影响 :没有研究过本品对驾驶汽车和操作能力的影响,但基于其药效学及总体安全性特征来看,应不会影响这类能力。
【 孕妇及哺乳期妇女用药】 没有关于妊娠期应用本品的资料,只有潜在益处大于对胎儿的危害时,妊娠妇女才可以考虑用本品治疗。动物试验中观察到的对早期胚胎的影响主要与COX- 2的抑制有关,如胚胎着床前后流产,但对长期的生殖功能无影响。致畸研究发现,塞来昔布对家兔无致畸作用。在大鼠中进行的2项试验中,有一项试验发现给药量为最高剂量(即每日400 mg)的7倍时,可发现与塞来昔布剂量相关的膈疝的发生,塞来昔布对分娩无不良影响,不导致难产。临床前研究证实,塞来昔布能通过胎盘。在大鼠中进行的研究显示,塞来昔布能经乳汁分泌,浓度与血浆浓度相似,因没有在人体中进行类似研究,故本品不应用于哺乳期妇女。
【 贮藏】 密闭,25℃以下保存。
【 一盒可用天数】 6

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