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[特例] 环孢素软胶囊

规 格: 25mg*50粒 /  盒
商品编码: 1027269
批准文号: 国药准字H10960009
生产厂家: 华北制药股份有限公司

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环孢素软胶囊
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环孢素软胶囊
【 商品名称】 环孢素软胶囊(田可)
【 成份】 本品主要成份为:环孢素
【 性状】 本品为软胶囊,内容物为淡黄色至黄色的澄明粘稠油状液体。
【 适应症/功能主治】 1、适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应,也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应(GVHD)。 2、经其他免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎,难治性肾病综合症等自身免疫性疾病。
【 用法用量】 1、器官移植:采用三联免疫抑制方案时,起始剂量6-11mg/kg/日,并根据血药浓度调整剂量,根据血药浓度每2周减量0.5-1mg/kg/日,维持剂量2-6mg/kg/日,分2次口服。在整个治疗过程,必须在有免疫抑制治疗经验医生的指导下进行。 2、骨髓移植: 预防移植物抗宿主病:移植前一天起先用环孢素注射液,2.5mg/kg/日,分2次静脉滴注,待胃肠反应消失后(约0.5-1月),改服本品,起始剂量6mg/kg/日,分2次口服,一月后缓慢减量,总疗程半年。 治疗移植物抗宿主病:单独或在原用肾上腺皮质激素基础上加用本品,2-3mg/kg/日,分2次口服,待病情稳定后缓慢减量,总疗程半年以上。 3、狼疮肾炎,难治性肾病综合征:初始剂量4-5mg/kg/日,分2次口服,出现明显疗效后缓慢减量至2-3mg/kg/日,疗程3-6月以上。
【 不良反应】 1、较常见的有厌食、恶心、呕吐等胃肠道反应,牙龈增生伴出血、疼痛、约1/3用药者有肾毒性,可出现血清肌酐、尿素氮增高、肾小球滤过率减低等肾功能损害、高血压等。牙龈增生一般可在停药6个月后消失。慢性,进行性肾中毒多于治疗后约12个月发生。 2、不常见的有惊厥,其原因可能为本品对肾脏毒性及低镁血症有关。此外本品尚可引起氨基转移酶升高,胆汁淤积、高胆红素血症、高血糖、多毛症、手震颤、高尿酸血症伴血小板减少、微血管病性溶血性贫血、四肢感觉异常、下肢痛性痉挛等。此外,有报告本品可促进ADP诱发血小板聚集,增加血栓烷A2的释放和凝血活酶的生成,增强因子Ⅶ的活性,减少前列环素产生,诱发血栓形成。 3、罕见的有过敏反应、胰腺炎、白细胞减少、雷诺综合征、糖尿病、血尿等。(过敏反应一般只发生在经静脉途径给药的患者,表现为面、颈部发红、气喘、呼吸短促等。)严重各种不良反应大多与使用剂量过大有关,防止反应的方法是经常监测本品的血药浓度,调节本品的全血浓度,使能维持在临床能起免疫抑制作用而不致有严重不良反应的范围内。有报道认为如在下次服药前测得的本品全血谷浓度约为100-200ng/ml,则可达上述效应,如发生不良反应,应立即给相应的治疗,并减少本品的用量或停用。
【 禁忌】 1、对环孢素过敏者禁用。 2、有病毒感染时禁用本品:如水痘、带状疱疹等。
【 注意事项】 1、本品经动物实验证明有增加致癌的危险性,在人类虽也有并发淋巴瘤,皮肤恶性肿瘤的报告,但尚无导致诱变性的证据。 2、本品可以通过胎盘,应用2-5倍于人类的剂量对鼠、兔胚胎及胎儿可产生毒性,但按人类常规剂量用药,未见到该类动物的胚胎有致死或致畸的发生。 3、下列情况慎用:肝功能不全、高钾血症、感染、肠道吸收不良、肾功能不全、对服本品不耐受等。 4、对诊断的干扰: (1)用本品最初几日,血尿素氮及肌酐可升高,这并不一定表明是肾脏移植的排斥反应; (2)血清丙氨酸氨基转移酶[ALT],门冬氨酸氨基转移酶[AST],淀粉酶,碱性磷酸酶,血胆红素可因本品对肝脏的毒性血升高。 (3)血清镁浓度可减低,此与本品的肾毒性有关。 (4)血清钾、血尿酸可能升高。 5、若本品已引起肾功能不全或有持续负氮平衡,应立即减量或至停用。 6、若发生感染,应立即用抗生素治疗,本品亦应减量或停用。 7、若移植发生排斥,本品剂量应加大。 8、在预防治疗器官或组织移植排斥反应及治疗自身免疫性疾病方面,本品的剂量常因治疗的疾病,个体差异,用本品后的血药浓度不相同而并不完全统一,小儿对本品的清除率较快,故用药剂量可适当加大。 9、仅在服用前,才从铝箔泡罩中取出。
【 贮藏】 遮光,密封,在阴凉处(不超过20℃)保存
【 一盒可用天数】 25

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