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[特例] 阿德福韦酯片

乙型肝炎

规 格: 10mg*28片 / 盒
商品编码:1036047
批准文号:国药准字H20110088
生产厂家:悦康药业集团有限公司

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阿德福韦酯片
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阿德福韦酯片
商品关键字:乙型肝炎
【商品名称】 阿德福韦酯片
【英文名称】 Adefovir Dipivoxil Tablets
【成份】 本品的主要成份:阿德福韦酯
【性状】 本品为白色或类白色片。
【适应症/功能主治】 本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据 ,并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST,持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
【用法用量】 患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下用本品治疗。 成人(18岁-65岁): 对于肾脏功能正常的患者,本品的推荐剂量为每日1次,每次10mg饭前或饭后口服均可。 患者应当定期监测乙型肝炎生化指标,病毒学指标和血清标志物,至少每6个月1次。 下列情况可以考虑停药: 根据拉米夫定的治疗经验.HBeAg阳性的患者在使用本品治疗发生HBeAg血清转换后,继续治疗6个月.检测确认疗效巩固,可考虑终止治疗。 HBeAg阴性的患者,建议长期治疗,至少达到HBsAg发生血清转换或失去疗效停药。停药时须权衡利弊。应当由有经验的医生对患者严密监控。 在治疗过程中发生失代偿肝病或肝硬化失代偿的患者,不推荐停药。 阿德福韦经肾脏排泄.因此肾功能不全的患者需要调整给药间期。肌酐清除率≥50mL/min的患者不需要调整给药间期。肌酐清除率<50rnL/min的患者的给药间期的详细调整方案见表1。给药次数不能超过表中的推荐次数。虽然药代动力学研究中包括了肾功能损害的患者,但这些对给药问期调整的指导,尚未在临床上评价安全性和有效性。因此,应当密切监测这些患者的临床疗效。尚未在肌酐清除率低于lOmL/min的患者中进行研究。因此,尚无可参考的用药方案。 肝脏功能损害的患者: 肝脏功能损害患者不需要调整用药方案
【不良反应】 文献报道,国外临床研究中常见不良反应为虚弱,头痛、腹痛、恶心、(胃肠)胀气.腹泻和消化不良。 国内临床研究中,观察到的不良反应包括:胸闷。头痛,眼干涩,食欲不振,恶心,呕吐,腹胀,上腹痛,自觉脱发,过敏性紫癜,肝脏结节,白细胞减少,血小板减少,血尿素氮升高、血肌酐升高.血钠浓度升高,肝功能异常、血SB升高ALP升高.CPK升高.TBil升高 PT延长、转肽酶异常,血糖异常。 上市后数据 除临床试验所报告的不良反应外,在阿德福韦酯上市后,已有下述可能的不良反应报告。由于此类不良反应事件属于自愿上报,且来源于未知数量的人群,因此并未对其发生频率进行评估。 代谢与营养异常:低磷血症 肌肉与结缔组织异常:肌病,骨软化(均与近曲肾小管病变有关) 消化系统异常:胰腺炎 肾脏及泌尿系统异常:肾功能衰竭.近曲肾小管病变,范可尼综合症。
【禁忌】 本品禁用于已知对阿德福韦、阿德福韦酯或阿德福韦酯片剂中任何辅科过敏的患者。
【药理毒理】 药效学特征 作用机制 阿德福韦是一种单磷酸腺苷的无环磷酸化核苷类似物。在细胞激酶的作用下被磷酸化为有活性的代谢产物即阿德福韦二磷酸盐。阿德福韦二磷酸盐通过下列两种方式来抑制HBV DNA多聚酶(逆转录酶):一是与自然底物脱氧腺苷三磷酸竞争,二是整合到病毒DNA后引起DNA链延长终止。阿德福韦二磷酸盐对HBV DNA多聚酶的抑制常数(ki)是0.1μM。但对人类DNA多聚酶α和γ的抑制作用减弱,Ki值分别为1.18μM和0.97μM。 抗病毒活性 通过转染HBV的人类肝细胞瘤细胞系确定阿德福韦体外抑制50%病毒DNA复制的浓度(IC50)是0.2-2. 5μM。阿德福韦与米夫定合用在体外表现出附加的抗-HBV活性。 耐药性 对接受阿德福韦酯治疗后仍可检测到血清HBV DNA的患者进行了长期《96 -144周,的耐药基因型分析.确定了rtN236T和rtA181V变异与阿德福韦耐药有关。体外研究发现rtN236T变异导致HBV对阿德福韦的敏感性降低4 -14倍,产生这种变异的6名患者的血清HBV DNA水平均出现反跳。rtA181V变异导致其体外对阿德福韦敏感性降低2.5-3倍产生这种变异的3名患者中,2名的血清HBV DNA水平出现反跳发生反跳。 交叉耐药性 在HBV DNA多聚酶基因上含对拉米夫定耐药相关突变(rtL_180M,rtM204I,rtM204V,rt180M + rtM204V.rtV173L)的重组HBV变异株,在体外对阿德福韦敏感。在有拉米夫定耐药相关突变HBV的患者体内,阿德福韦酯也显示了抗HBV作用,使其血清HBV DNA下降的中位数为4.3log10拷贝数/毫升。含DNA多聚酶突变(rtT128N和rtR153Q或rtW153Q , 与乙型肝炎免疫球蛋白耐药相关)的HBV变异株,在体外对阿德福韦敏感。表达为阿德福韦耐药相关的rtN236T变异HBV株在体外对拉米夫定的敏感性降低2-3倍,但体内仍对拉米夫定敏感。体外和患者的初步资料提示表达为阿德福韦耐药相关的rtA181V变异HBV株在体外对拉米夫定的敏感性降低3倍。 阿德福韦酯的耐药性会导致病毒载量的反弹,从而加重乙型肝炎,使肝功能衰退,导致肝功能失代偿,并有可能致死. 对于具有拉米夫定耐药证据的患者(rtL180M rtA181T,和/或rtM204I/V)或者之前有拉米夫定暴露的患者,为了降低耐药性的风险,阿德福韦酯应与拉米夫联合用药,而不能单独使用。 对于接受阿德福韦酯单药治疗的患者 为降低耐药性的风险,如果血清HBV DNA持续高于1000拷贝/毫升时,应考虑更改治疗方案。 毒理研究 慢性毒性:在动物(小鼠,大鼠和猴)实验中,以组织学改变和/或尿素氮及血清肌酐升高为特征的肾小管肾病,是阿德福韦酯的主要剂量限制性毒性反应。动物试验中观察到的肾毒性发生的暴露量至少为推荐的人治疗量(10mg/天)下暴露量的3-10倍。 遗传毒性:在体外鼠淋巴细胞瘤的细胞实验中(有或无代谢活化),阿德福韦有致突变作用 但是在体内的小鼠微核实验中,阿德福韦剂量高达2.OOOmg/day无染色体断裂剂作用。 生殖毒性:雌雄性大鼠口服给予阿德福韦,对其生育能力或生殖均无影响。大鼠或兔口服给予阿德福韦,无胚胎毒性或胚胎畸形。 致癌性:在小鼠和大鼠的长期致癌性研究中,小鼠和大鼠经口给药阿德福韦酯,分别剂量为10mg/kg/day和5mg/kg/day相当于人治疗剂量(10mg/天)暴露量的10倍和4倍.未见致癌作用。
【药物相互作用】 阿德福韦酯在体内快速转化为阿德福韦。在浓度显著高于体内观察到的浓度时(>4000倍),阿德福韦对任何一种下列常见的人体CYP450酶都无抑制作用:CYP1A2、CYP2C9. CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。阿德福韦不是这些酶的作用底物.但是,尚不清楚阿德福韦是否能够诱导CYP450酶。根据体外实验的结果和阿德福韦的肾脏消除途径,阿德福韦作为抑制剂或底物、由CYP450介导与其它药物发生相互作用的可能性很小。 阿德福韦通过肾小球滤过和肾小管主动分泌的方式经肾脏排泄。除布洛芬、拉米夫定,对乙酰氨基酚.甲氧苄啶/磺胺甲基异噫唑和替诺福韦DF外,尚未评估10mg阿德福韦酯与其他经肾脏分泌或已知影响肾脏功能药物的药物相互作用。 10mg阿德福韦酯与其它经肾小管分泌的药物或改变肾小管分泌功能的药物合用可以增加阿德福韦酯或合用药物的血清浓度。10mg阿德福韦酯与经肾小管主动分泌的药物合用时应当慎重。因为两种药物竞争同一消除途径,可能会引起阿德福韦或者合用药物的血清浓度升高。当阿德福韦酯与肾脏排泄药物或其他已知影响肾脏功能的药物联合应用,应该密切监测患者的不良事件。 阿德福韦酯不改变拉米夫定,甲氧苄啶/磺胺甲基异嗯唑,对乙酰氨基酚和布洛芬的药代动力学。当阿德福韦酯与拉米夫定,甲氧苄啶/磺胺甲基异嚼唑和对乙酰氨基酚同时使用,阿德福韦酯的药代动力学未发生改变。 当10mg阿德福韦酯与布洛芬(800mg,1日3次)同时使用,阿德福韦酯Cmax(33%)、AUC(23%)和尿回收增加。该增加似乎由于口服生物利用度增加而不是肾脏清除减少所致。
【药代动力学】 据国外文献报道:阿德福韦酯是活性成份阿德福韦的前体药物。口服给药后,阿德福韦酯迅速地转化为阿德福韦。健康志愿者与慢性乙肝病人服用阿德福韦酯的药代动力学相似。口服阿德福韦醋10mg阿德福韦的生物利用度为59%。慢性乙型肝炎患者单剂量口服本品1Omg后达到血药浓度(Cmax)中位数时间为1.75小时(范围:0.58-4.0小时)。Cmax中位数为16.70(9.66 - 30.56)ng/mJ,AUCo-的中位数为204.40(109.76-356.05)ng.h/ml。血浆阿德福韦以二房室方式消除,末端消除半衰期为7.48土1.65h。阿德福韦在浓度范围为0.1- 25ug/ml时体外与人血浆或血清蛋白结合≤4%。静脉注射1.0或3.Omg/kg/天稳态分布体积为392±75和352±9ml/kg。阿德福韦通过肾小球滤过和肾小管主动分泌经肾脏排泄。口服阿德福韦酯10mg稳态24h从尿中回收阿德福韦45%。轻度肾损害(肌酐消除率50ml/min)对阿德福韦酯的代谢影响不大。中度和重度肾损害病人(肌酐消除率< 50ml/min)或肾病末期病人需进行血液透析和调整服药间隔(见[用法和用量])。 中度和重度肝损害对呵德福韦酯的药代动力学影响不大,不需调整剂量。 食物不影响阿德福韦的药代动力学。
【注意事项】 使用的剂量不允许超过推荐的剂量。 疗程 最佳疗程尚未确定。 肾功能 10mg阿德福韦酯长期治疗,在肾功能良好的患者用药后发生肾功能损害的总体危险性较低;在本身有肾损害危险因素基础肾功能不全或者正在使用对肾功能有影响的药物(如环孢素,他克莫司、氨基糖甙类,万古霉素和非甾体抗炎药)的患者可能引起肾功能损害。建议所有患者在服用阿德福韦酯之前应检测其肌酐清除率。 所有患者在阿德福韦酯治疗过程中都要监测肾功能,这一点非常重要。对于有发生肾功能不全病史的患者,建议常规监测血清肌酐和血清磷的变化 肝功能 在停止乙型肝炎治疗(包括用阿德福韦酯治疗)的患者中,已有报告发生肝炎的急性加重,所以停止阿德福韦酯治疗的患者,必须定期监测肝功能至少数月。需要时应恢复乙型肝炎的治疗。 患者在使用核苷类似物治疗时,曾有通常与肝脏脂肪变性和严重肝肿大相关的乳酸性酸中毒(不伴低氧血症).包括个别致死病例的报道。当出现转氨酶水平的快速升高,进展性肝肿大或不明原因的代谢性乳酸性酸中毒,应该停止核苷类似物的治疗。任何伴有肝脏肿大或其他已知肝脏病危险因素的患者(特别是肥胖妇女)使用核昔类似物应给予注意。应该密切随访这些患者。 合并HIV感染 合并HIV感染[HIV感染未被诊断或未予治疗)的慢性乙肝患者中,采用具有抗HIV活性的抗乙肝治疗,例如阿德福韦酯(10mg为治疗乙肝的推荐剂量 更高剂量可能具有抗HIV活性)可能使HIV产生耐药。合并感染HIV的患者在开始用阿德福韦酯10mg治疗HBV感染前,应该先用有效的抗病毒治疗使其体内的HIV RNA水平得到控制(<400拷贝数/毫升)。尚无资料显示阿德福韦酯10mg能抑制患者体内的HIV RNA。但是,已经有关于应用阿德福韦酯治疗合并HIV感染的慢性乙肝患者的有限资料。 其他 应当告知患者,阿德福韦酯治疗不能降低乙型肝炎病毒向他人传播的危险性.因此仍然需要采取适当的防护措施。 新戊酸是阿德福韦酯在体内代谢为阿德福韦的一种产物,与游离的肉毒碱结合后从肾脏排泄。因此阿德福韦酯应当慎用于已知先天性肉毒碱缺乏的患者。与肉毒碱结合的临床意义尚不清楚。阿德福韦酯和降低肉毒碱水平的药物如丙戊酸或其他释放新戊酸的药物合用产生的效应还没有研究资料。本品10mg每日1次治疗慢性HBV感染的临床研究中,治疗组和安慰剂组患者血清肉毒碱水平的改变相似。因此,阿德福韦酯1Omg每日1次治疗期间 ,患者不需要常规补充左旋肉毒碱或监测血清肉毒碱水平。 阿德福韦酯不应与富马酸替诺福韦酯或含有富马酸替诺福韦酯的产品联合使用,其中包括Truvada(恩曲他滨/富马酸替诺福韦酯复方片)和Atripla(依法韦恩茨/恩曲他滨/富马酸替诺福韦酯复方片)。 对驾驶和操作机械能力的影响 阿德福韦酯对驾驶和机械操作能力的影响还没有进行研究。根据药理特性不能推测阿德福韦酯对这类活动有不良影响。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 动物研究表明,阿德福韦酯对雄性和雌性动物的生育能力没有影响。 妊娠 妊娠分类C 阿德福韦酯在妊娠妇女中的应用没有足够的资料。 阿德福韦酯静脉给药的动物研究表明有生殖毒性。阿德福韦酯口服给药的动物研究未见畸形或胚胎毒性效应。 妊娠妇女尽可能不使用阿德福韦酯,如确需使用,应权衡利弊。只有在潜在的受益肯定大于对胎儿的风险时才能考虑在妊娠期间使用阿德福韦酯。 阿德福韦酯对HBV母婴传播的作用目前还没有资料。因此,应当遵照标准的推荐方案对婴儿实施预防免疫,以防止新生儿感染HBV. 因为对发育中的人类胚胎的潜在危险性尚不明确,所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施. 哺乳期 目前还不知道阿德福韦酯是否会分泌到人的乳汁中。所以应当告诫正在服用阿德福韦醇母亲不要给婴儿哺乳。
【儿童用药】 阿德福韦酯在18岁以下患者中的疗效和安全性尚未明确。阿德福韦酯不宜于儿童和青少年。
【老年用药】 本品在65岁以上老年患者中的疗效和安全性尚未明确。 老年患者接受本品应予注意,这是因为老年患者心肾功能减退,且合并疾病和同时服用其他药的发生频度较高。
【贮藏】 密封,凉暗干燥处保存。
【一盒可用天数】
【安全用药】
安宫降压丸
苯磺酸氨氯地平片(络活喜)
杜仲降压片
厄贝沙坦片(安博维)

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仁和药房网(北京)医药科技有限公司,成立于2001年8月,注册资金3300万元,是国内合法化的网上药店,现有10家下属全资子分公司。公司以创新为长期坚持的方向,始终致力于高科技健康产业的发展,连续多年荣获全国零售连锁百强企业、丰台区突出贡献企业、优秀纳税企业等多项荣誉,是一家以药品及非药品批发、零售、电子商务、物流配送为核心业务的自营式大型综合电商集团企业。

公司拥有完备的产业链和完善的O2O立体营销体系,打造独特的新特药互联网营销模式,具备丰富的代运营业务经验。未来,仁和药房网将不断推进业态的发展与变革,通过线上平台服务和线下门店体验相结合,形成独特的大健康管理产业,进一步开拓中国医药电子商务市场。

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