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[特例] 盐酸安非他酮缓释片

戒烟

规 格: 0.15g*14片 /  盒
商品编码: 1044516
批准文号: 国药准字H20055847
生产厂家: 万特制药(海南)有限公司

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盐酸安非他酮缓释片
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盐酸安非他酮缓释片
商品关键字: 戒烟
【 商品名称】 盐酸安非他酮缓释片(悦亭)
【 成份】 本品主要成分为盐酸安非他酮。
【 性状】 本品为绿色薄膜衣片,出去包以后显类白色。
【 适应症/功能主治】 用于辅助戒烟
【 用法用量】 口服。用药开始第1~3天为一次150mg(一片),每日1次,连续使用3天,随后第4~7天改为一次150 mg(一片),每日2次。两次用药间隔时间大于8小时,第8天开始为一次 150 mg(一片),每日1次或2次。疗程7-12周或更长可同时使用尼古丁代用品。本品的最大推荐剂量为一日 300mg(2片),分两次服用。由于连续服药1周安非他酮的血药浓度才能达到稳态,所以应该在患者仍然吸烟时就开始给药。在服药的第二周设定一个目标戒烟(通常是服药第8天)。若治疗7周后仍不见效则停止使用,停药时无需逐渐减量。在用药期间和停药后对患者进行戒烟的指导和帮助是非常必要的。
【 禁忌】 1、癫痫患者忌用;2、单胺氧化酶(MAOI)抑制剂不能与本品同服,服用本品前至少14天不能使用单胺氧化酶抑制剂;3、神经性食欲旺盛和厌食患者忌用;4、本品与ZYBAN及其它含有安非他酮的药物(如ZybanTM)均不能合用;5、对本品过敏者禁用。
【 注意事项】 1.本品不可与其他含有安非他酮成分药物联合使用 2.盐酸安非他酮有致癫痫,致癌的可能,因此每日用药量不得超过300mg。许多因素可导致癫痫发作的可能性增加,所以本品使用应个体化。 3.目前本品尚无在心脏病患者中用药的安全性资料,天赐心脏疾病患者慎用。 4.肝脏损害的患者慎用。在必须使用时,轻中度肝硬化者应减少用药次数,中毒肝硬化患者隔日总要两不应超过300mg。 5.肾功能是障碍者慎用。必须使用时应减少用药次数。 6.本品又导致过敏反应的可能性,因此曾有过敏史或出现过敏反应(如皮疹、瘙痒、荨麻疹、胸闷、水中、呼吸急促),以及过敏体质者慎用。 7.本品可能导致失眠,因此应避免在睡前使用。 8.在服药过程中出现精神症状,如幻觉、错觉、注意力不能集中、偏执等,应减量或停药。
【 孕妇及哺乳期妇女用药】 目前尚无妊娠妇女应用的充分对照研究资料来证明本品的安全性,因此,孕妇不宜使用,如必须使用时,应充分衡量利弊。安非他酮极其代谢物可通过乳汁分泌,参考到本品对婴儿的潜在影响,在哺乳期富裕不宜使用,如必须使用时,应充分评估本品对母亲的必要性,以确定是否停止哺乳使用该药物。
【 儿童用药】 本品的临床研究不包括18岁以下的人群。因此,该药物对儿童吸烟人群的有效性和安全性尚未明确。
【 老年用药】 安非他酮缓释片临床研究(抗抑郁以及戒烟研究)中大约有6000敏患者的年龄在65岁以上,其中47位在75岁以上。此外还有几百名65岁以上的老年患者参加安非他酮普通片的研究(抗抑郁)。老年患者和年轻患者应用本品的安全性和有效性没有显著差异。但某些老年患者可能对本品的敏感性较强。 单次给药的药代动力学研究显示安非他酮及其代谢物在年老人和年轻人体内的分布相似。而其他药代动力学研究显示,老年患者用药后,安非他酮极其代谢物在体内续集的风险在增加。 安非他酮在肝脏中大量代谢为活性代谢物,这些代谢物最终通过肾脏代谢消除。肾功能受损者体内代谢物的毒性反应则会高一些。因此老年患者应慎重选用合适剂量,并同时监测肾功能。
【 贮藏】 密闭。

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