商品编码:1055794

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[特例] 波生坦片(全可利)

规 格: 125mg*56片 / 盒
商品编码:1055794
批准文号:注册证号H20110292
生产厂家:Patheon Inc.

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波生坦片(全可利)
【商品名称】 波生坦片(全可利)
【成份】 化学名称:4-叔丁基-N-[6-(2-羟基-乙氧基)-5-(2-甲基-苯氧基)-[2,2’]-二嘧啶-4-基]-苯璜酰胺一水化合物
【性状】 本品为橙白色薄膜衣片。
【适应症/功能主治】 用于治疗WHOIII期和IV期原发性肺高压病人的肺动脉高压,或者硬皮病引起的肺高压。
【用法用量】 本品初始剂量为一天2 次、每次62.5mg,持续4 周,随后增加至维持剂量 125mg,一天2 次。高于一天2 次、一次125mg 的剂量不会带来足以抵消肝脏损伤风险的益处。可在进食前或后,早、晚服用本品。
【不良反应】 在安慰剂对照研究中,165 名肺动脉高压病人每日接受本品 250mg(n=95)以及500mg(n=70)。对667 名肺动脉高压或者其它症状病人进行安慰剂对照和开放研究中,获得本品的安全性数据。剂量高达给予肺动脉高压推荐剂量的8 倍。治疗期为1 天到4.1 年。在推荐的维持剂量125mg、b.i.d.,本品治疗的肺动脉高压病人中发生率超过1%的不良事件见下表: 肺动脉高压安慰剂对照研究中,本品 125mg b.i.d.)治疗病人中发生率超过1%的不良事件,不考虑药物因果.
【禁忌】 1、对于本品任何组分过敏者 ; 2、怀孕或者可能怀孕者,除非采取了充分的避孕措施,在动物中报道有胎儿畸形 ; 3、中度或严重肝功能损害和/或肝脏转氨酶,即天冬氨酸转氨酶(AST)和/或丙氨酸转氨酶的基线值高于正常值上线的3倍(ULN),尤其是4、总胆红素增加超过正常值上限的2倍 ; 5、伴随使用环孢素A者 ;伴随使用格列本脲者。
【药理毒理】 本品是一种双重内皮素受体拮抗剂,具有对ETA 和ETB 受体的亲和作用。波生坦可降低肺和全身血管阻力,从而在不增加心率的情况下增加心脏输出量。 神经激素内皮素是一种有力的血管收缩素,能够促进纤维化、细胞增生和组织重构。在许多心血管失调疾病,包括肺动脉高压,血浆和组织的内皮素浓度增加,表明内皮素在这些疾病中起病理作用。在肺动脉高压,血浆内皮素浓度与预后不良紧密相关。 波生坦是特异性内皮素受体。波生坦与ETA 和ETB 受体竞争结合,与ETA 受体的亲和力比与ETB 受体的亲和力稍高。在动物肺动脉高压模型中,长期口服波生坦能减少肺血管阻力、逆转肺血管和右心室肥大。在动物肺纤维化模型中,波生坦能减少胶原沉积。
【贮藏】 室温保存,15-30℃。

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