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[特例] 依折麦布片(益适纯)

规 格: 10mg*5片 / 盒
商品编码:1070712
批准文号:H20160181
生产厂家:Schering-Plough Labo N. V.(分包装)

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依折麦布片(益适纯)
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依折麦布片(益适纯)
【商品名称】 依折麦布片(益适纯)
【成份】 化学名:1-(4-氟苯基)-3(R)-[3-(4-氟苯基)-3(S)-羟丙基]-4(S)-(4-羟苯基)-2-吖丁啶(氮杂环丁烷)酮分子式:C24H21F2NO3分子量:409.4
【性状】 本品为白色或类白色片。
【适应症/功能主治】 原发性高胆固醇血症:益适纯作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症,可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(ApoB)。纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH):益适纯与他汀类联合应用,可作为其他降脂治疗的辅助疗法(如LDL-C血浆分离置换法),或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症):益适纯作为饮食控制以外的辅助治疗,用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。
【用法用量】 患者在接受本品治疗的过程中,应坚持适当的低脂饮食。本品推荐剂量为每天1次,每次10mg,可单独服用或与他汀类联合应用。本品可在1天之内任何时间服用,可空腹或与食物同时服用。老年患者不需要调整剂量。年龄大于等于10岁的儿童及青少年不需要调整剂量。不推荐小于10岁儿童应用本品。轻度肝功能受损患者不需要调整剂量(Child-Pugh评分在5或6)(见药代动力学)。肾功能受损患者不需要调整剂量。与胆酸螯合剂合用:应在服用胆酸螯合剂之前2小时以上或在服用之后4小时以上服用本品。
【不良反应】 在为期8~14周的临床研究中,3366位患者每天单独或与他汀类联合应用本品10mg,研究结果表明:患者普遍对本品耐受性良好,不良反应轻微且呈一过性,其副作用的总体发生率与安慰剂相似,试验组由不良反应导致的试验终止率与安慰剂组相当。   在单独应用本品的患者(n=1691)、与他汀类联合应用的患者(n=1675)中,常见的(≥1/100,<1/10)与药物相关的不良反应情况如下:   单独应用本品:头痛、腹痛、腹泻   与他汀类联合应用:头痛、乏力;腹痛、便秘、腹泻、腹胀、恶心;ALT升高、AST升高。
【禁忌】 对本品任何成份过敏者。 活动性肝病,或原因不明的血清转氨酶持续升高的患者 所有HMG-CoA还原酶抑制剂被限制使用于怀孕及哺乳期妇女。当本品与此类药物联合用药于有潜在分娩可能性的妇女时,应参考HMG-CoA还原酶抑制剂产品标签(见孕妇及哺乳期妇女用药)。
【药理毒理】 本品是一种口服、强效的降脂药物其作用机制与其它降脂药物不同(如他汀类胆酸鳌合剂(树脂类)苯氧酸衍生物和植物性固醇南化物)。本品附着于小肠绒毛刷状缘,抑制胆固醇的吸收.从而降低小肠中的胆固醇向肝脏中的转运,使得肝脏胆固醇贮量降低从而增加血液中胆固醇的清除。本品不增加胆汁分泌(如胆酸骜台剂).也不抑制胆固醇在肝脏中的合成(如他汀粪)。与安默剂比较,本品抑制小肠对胆固醇吸收的54%。他汀类减少肝脏合成胆固醇。两种药物合用可以进一步降低胆固醇水平优于两种药物的单独应用。本品选择性抑制胆固醇吸收的同时并不影响小肠对甘油三酯、脂肪酸.胆汁酸,孕酮、乙炔雌二醇及脂溶性维生素 A、D的吸收。本品和HMG-CoA还原酶抑制剂联合使用与任何一种药物单独治疗相比能有效改善血清中Tc.LDL-c,ApoB,TG及HDL-c水平,依折麦布单独使用或与HMG-COA还原酶抑制剂联合使用对心血管疾病发病率与死亡率的效果还未建立。
【药物相互作用】 临床前研究表明,本品无诱导细胞色素P450药物代谢酶的作用。未发现本品与已知的可被细胞色素P4501A2、2D6、2C8、2C9、3A4或转N-乙酰酶代谢的药物之间有临床意义的药代动力学相互作用。 本品与氨苯砜、右美沙芬、地高辛、口服避孕药(乙炔雌二醇和左炔诺孕酮)、格列吡嗪、甲糖宁或咪达唑仑等药物联合应用时,未发现本品影响上述药物的药代动力学。西咪替丁与本品联合应用时,西咪替丁不影响本品的生物利用度。 抗酸药:同时服用抗酸药可降低本品的吸收速度,但并不影响其生物利用度。此吸收速率的降低无临床意义。 消胆胺:同时服用消胆胺可降低总依折麦布(依折麦布+依折麦布葡萄糖苷酸)平均AUC约55%。在消胆胺基础上加用本品来增强降低LDL-C的作用时,其增强效果可能会因为上述相互作用而降低。 环孢霉素:在1项研究中,8名经过肾移植的患者其肌酐清除率>50mL/min并在稳定服用环孢霉素,单次服用10mg依折麦布后,总依折麦布的平均 AUC值与另一研究中(n=17)健康人群相比增加了3.4倍(从2.3到7.9倍)。在另一研究中,1名肾移植患者严重肾功能不全(肌酐清除率为 13.2mL/rnin/1.73m2)并接受多种药物治疗,包括环孢霉素,其总依折麦布暴露量与对照组相比增加了12倍。在对12个健康受试者进行的二阶段交叉研究中,每人每日服用20mg本品8天,单剂量应用100mg环孢霉素7天后,与单独应用环孢霉素相比,环孢霉素平均AUC值增加15%(范围是 -10%至+51%)。 贝特类:同时服用非诺贝特或吉非罗齐可分别增加总依折麦布浓度1.5倍和1.7倍,但这种相互影响并无临床意义。依折麦布与贝特类药物联合应用的安全性和有效性尚未确立。贝特类可增加胆汁中胆固醇的浓度,造成胆石症发生。在狗的临床前研究中,发现本品可增加胆汁中胆固醇的含量。尽管该临床前研究发现与人类的关联性尚不可知,在进行相关研究前暂不推荐本品与贝特类药物的联用。 他汀类:本品与阿托伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀、氟伐他汀、瑞舒伐他汀联用未见有临床意义的药代动力学的相互作用。 抗凝剂:在12个健康男性中的研究表明,本品(10mg/天)与华法令或氟茚二酮联合给药并未显著影响华法令的生物利用度及凝血时间。本品上市后,在与华法令联合使用的病人中,有国际标准化比值增加的报告。这些病人中大多数也正在接受其他药物治疗。
【药代动力学】 吸收口服后,依折麦布被迅速吸收.并广泛结合成具药理活性的酚化葡萄糖昔酸[依折麦布一葡萄糖昔酸]。依折麦布一葡萄糖苷酸结合物在服药后1~2小时内达到平均血浆峰浓度 (Cmax}.而依折麦布则在4~12小时出现平均血浆峰浓度。因依折麦布不溶于注射用水性介质中故无法测得其绝对生物利用度。lOmg依折麦布片同食物 (高脂或无脂饮食)一起服用并不影响其口服生物利用度,本品可以与食物一起或分开服用。分布依折麦布及依折麦布-葡萄糖苷酸结合物与血浆蛋白结合率分别为 99.7%及88-92%代谢:主要在小肠和肝脏与葡萄糖苷酸结合[Ⅱ相反应]并随后由胆汁及肾脏排出。在所有研究过的种属中,有极小量依折麦布进行氧化代谢(Ⅰ相反应)。依折麦布和依折布一葡萄糖苷酸结合物是血浆中检测到的主要物衍生物,分别与血浆中总物浓度的10-20%和80-90%。血浆中依折麦布和依折麦布-葡萄糖苷酸结合物的清除较为缓慢,提示有明显肝肠循环。依折麦布和依折麦布-葡萄糖苷酸结合物的半衰期约为22小时。 清除受试者口服”c—依折麦布(20mg)后.总依折表布约占血浆总放射性的93%。在10天的收集期内.从粪便和尿液中分别约可回收服用放射性的78%和11%。 48小时后血浆中检测不到放射性。肝功能不全轻度肝功能不全患者lChild-Pugh评分5或e)服用单剂量依折麦布10mg后,总依折麦布曲线下面积 (AUC)较正常人群增加约17倍。在对中度肝功能不全{Child-Pugh评分7~9)的患者进行的为期14天的多次给药研究中.患者每天服用本品 10mg.在第1天及第14天总依折麦布的曲线下面积较正常人群高出4倍。轻度肝功能不全患者无需调整用药剂量。鉴于依折麦布暴露量增加对中度和重度肝功能不全(c}did—Pugh评分,9)患者的影响尚未明确因此不推荐依折麦布用于这些患者。(见禁忌症及注意事项.肝功能不全)肾功能不全严重肾功能不全In=8:平均CrCl<30mL/min,173m2)患者单剂量应用10mg依折麦布后其总依折麦布曲线下面积较正常人群(n=9)增加15 倍。此结果并无临床显著性意义。故在肾功能损害患者中无须调整剂量。但该研究中的一名患者l接受肾移植并接受多种药物,包括环孢菌素)的总依折麦布暴露量较正常人群高出12倍。性别女性总依折麦布血浆浓度较男性轻度升高值<20%.男性和女性患者用安全性及用后LDL-C降低程度相近。故不需要根据性别调整剂量。种族 根据药代动力学善萃分析。在黑种人及白种人中间.药代动力学无差别。
【注意事项】 肝酶作用:在本品与他汀类联合应用的对照研究中,曾发现血清转氨酶持续性升高(≥正常值上限3倍)。因此,当本品与他汀类联合应用时,治疗前应进行肝功能测定,同时参照他汀类的产品说明书。 骨骼肌:在临床研究中,与对照组相比(安慰剂或单独使用他汀类药物),未发现本品引起肌病与横纹肌溶解症。而肌病与横纹肌溶解症是他汀类药物和其它降脂药物已知的不良反应。本品引起CPK大于正常值上限10倍的发生率为0.2%,安慰剂发生率为0.1%,本品与他汀类药物联用发生率为0.1%,单独使用他汀类药物发生率为0.4%。 本品上市后,已报告了肌病与横纹肌溶解症的病例(肌病与横纹肌溶解症是否与药物相关尚不明确)。大多数出现横纹肌溶解症的病人服用本品前正在服用他汀类药物。但单独使用本品及本品与已知增加横纹肌溶解症危险性的相关药物合用时,则很少报告横纹肌溶解症的病例。所有病人在开始本品的治疗时,应被告知肌病发生的危险性,并被告知要迅速报告任何不明原因的肌痛、触痛或无力。如果患者被诊断为或疑似肌病时,应立即停用本品以及正在合用的任何一种他汀类药物。出现以上的症状以及肌酸磷酸激酶(CPK)水平>10ULN时表明发生肌病。 肝功能不全:鉴于依折麦布长期应用对中度或重度肝功能不全患者的影响尚未明确,故不推荐此类患者应用本品(见药代动力学)。 贝特类:目前本品与贝特类联合应用的安全性及有效性尚未确立,故不推荐此两种药物联合应用。 环孢霉素:使用环孢霉素期间应谨慎使用本品。对接受本品与环孢霉素联合治疗的病人,应监测环孢霉素浓度。 抗凝剂:如本品与华法令,其它香豆素类抗凝剂或氟茚二酮合用时,应适当监测国际标准化比值(INR)。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品对妊娠、胚胎及胎儿发育、分娩及出生后新生儿发育均无直接或间接的不良影响。然而,孕妇仍应谨慎应用本品。 在对孕期鼠类的研究中,本品与洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀联合应用未发生胚胎或胎儿致畸作用。在对孕期家兔的研究中,可见少量的骨骼畸形发生。 对大鼠的研究发现,依折麦布可由大鼠母乳排泌。目前尚不确定依折麦布是否可经人类母乳排泌,因此,除非能够证明其潜在益处大于对婴儿的潜在的危险性,本品不宜用于哺乳期妇女。
【儿童用药】 在儿童和青少年(10-18岁)人群中,本品的吸收及代谢与成年患者相近。根据总依折麦布的血浆浓度,青少年与成年人药代动力学并无差异。尚无小于10岁的儿童人群的药代动力学资料。儿童及青少年患者(9-17岁)的临床资料仅限于在HoFH及谷甾醇血症患者中。
【老年用药】 老年患者(大于65岁)总依折麦布的血浆浓度是年轻患者(18-45岁)的2倍。用药后LDL-C的降低量和安全性在老年患者与年轻患者中无显著差别。因此,老年患者无需调整用药剂量。 孕妇及哺乳期妇女用药: 尚无关于孕期用药临床资料。动物实验表明,本品对妊娠、胚胎及胎儿发育、分娩及出生后新生儿发育均无直接或间接的不良影响。然而,孕妇仍应谨慎应用本品。在对孕期鼠类的研究中,本品与洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀联合应用未发生胚胎或胎儿致畸作用。在对孕期家兔的研究中,可见少量的骨骼畸形发生。对大鼠的研究发现,依折麦布可由大鼠母乳排泌。目前尚不确定依折麦布是否可经人类母乳排泌,因此,除非能够证明其潜在益处大于对婴儿的潜在的危险性,本品不宜用于哺乳期妇女。
【贮藏】 遮光,密封保存(30°C以下)。
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仁和药房网(北京)医药科技有限公司,成立于2001年8月,注册资金3300万元,是国内合法化的网上药店,现有10家下属全资子分公司。公司以创新为长期坚持的方向,始终致力于高科技健康产业的发展,连续多年荣获全国零售连锁百强企业、丰台区突出贡献企业、优秀纳税企业等多项荣誉,是一家以药品及非药品批发、零售、电子商务、物流配送为核心业务的自营式大型综合电商集团企业。

公司拥有完备的产业链和完善的O2O立体营销体系,打造独特的新特药互联网营销模式,具备丰富的代运营业务经验。未来,仁和药房网将不断推进业态的发展与变革,通过线上平台服务和线下门店体验相结合,形成独特的大健康管理产业,进一步开拓中国医药电子商务市场。

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