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恩替卡韦胶囊

乙型肝炎

规 格: 0.5mg*24粒 /  盒
商品编码: 1071843
批准文号: 国药准字H20120038
生产厂家: 南京正大天晴制药有限公司

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恩替卡韦胶囊
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恩替卡韦胶囊
商品关键字: 乙型肝炎
【 商品名称】 恩替卡韦胶囊
【 英文名称】 Entecavir Capsules
【 成份】 恩替卡韦
【 性状】 为胶囊剂,内容物为白色或类白色小丸。
【 适应症/功能主治】 适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
【 用法用量】 患者应在有经验的医生指导下服用甘泽。 推荐剂量: 成人和16岁及以上的青少年口服甘泽,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次,每次1mg(0.5mg两粒)。 空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。 治疗期:关于最佳治疗时间,以及与长期的治疗结果的关系,如肝硬化、肝癌等,目前尚未明了。
【 不良反应】 在国外进行的研究中,最常见的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕。 在这4项研究中,分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。 在这些研究中,使用恩替卡韦的患者在治疗过程中发生ALT增高至10倍的正常值上限和基线值的2倍时,通常继续用药一段时间,ALT可恢复正常;在此之前或同时伴随有病毒载量2个对数值的下降。故在用药期间,需定期检测肝功能。
【 禁忌】 对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。
【 药理毒理】 遗传毒性: 在人类淋巴细胞培养的实验中,发现恩替卡韦是染色体断裂的诱导剂。在Ames实验(使用伤寒杆菌、大肠杆菌、使用或不用代谢激活剂)、基因突变实验和叙利亚仓鼠胚胎细胞转染实验中,发现恩替卡韦不是突变诱导剂。 在大鼠的经口给药微核实验和DNA修复实验中,恩替卡韦也呈阴性。 生殖毒性: 在生殖毒性研究中,连续4周给予恩替卡韦,剂量最高达30mg/kg,在给药剂量超过人体最高推荐剂量1.0mg/天的90倍时,没有发现雄性和雌性大鼠的生育力受到影响。 在恩替卡韦的毒理学研究中,当剂量至人体剂量的35倍或以上时,发现啮齿类动物与狗出现了输精管的退行性变。在猴子实验中,未发现睾丸的改变。 恩替卡韦可从大鼠乳汁分泌。 致癌性: 在小鼠试验中,当剂量至人体剂量的3至40倍时,雄性和雌性小鼠的肺部腺瘤的发生率增加。当剂量至人体剂量的40倍时,雄性和雌性小鼠的肺部肿瘤的发生率增加。 当剂量至人体剂量的3倍时,雄性小鼠肺部腺瘤和肿瘤发生率增加;当剂量至人体剂量的40倍时,雄性小鼠的肺部腺瘤和肿瘤发生率增加。 小鼠先出现肺细胞增生,继而出现肺部肿瘤,但给予甘泽的大鼠、狗和猴中并未发现肺细胞增生,这提示在小鼠体内发生的肺部肿瘤可能具有种属特异性。 当剂量至人体剂量的42倍时,雄性小鼠的肝细胞肿瘤与混合瘤(肿瘤和腺瘤)的发生率增加。 当剂量至人体剂量的40倍时,雌性小鼠的血管性肿瘤(包括卵巢,子宫的血管瘤和脾脏的血管肉瘤)发生率增加。 在大鼠的试验中,当剂量至人体剂量的24倍时,雌性大鼠的肝细胞腺瘤的发生率增加,混合瘤(肿瘤和腺瘤)的发生率也增加。 当剂量至人体剂量的35倍和24倍时,分别在雄性大鼠和雌性大鼠身上发现有脑胶质瘤。当剂量至人体剂量的4倍时,在雌性大鼠身上发现有皮肤纤维瘤。 目前尚不清楚甘泽啮齿类动物致癌性试验的结果能否预测甘泽对人体的致癌作用。
【 药物相互作用】 体内和体外试验评价了恩替卡韦的代谢情况。恩替卡韦不是细胞色素P450(CYP450)酶系统的底物、抑制剂或诱导剂。 在浓度达到人体内浓度约10000倍时,恩替卡韦不抑制任何主要的人CYP450酶:1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在浓度达到人体内浓度约340倍时,恩替卡韦不诱导人CYP450酶:1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。 同时服用通过抑制或诱导CYP450系统而代谢的药物对恩替卡韦的药代动力学没有影响。而且,同时服用恩替卡韦对已知的CYP底物的药代动力学也没有影响。
【 药代动力学】 吸收: 健康受试者口服用药后,被迅速吸收,0.5到1.5小时达到峰浓度(Cmax)。每天给药一次,6—10天后可达稳态,累积量约为两倍。 食物对口服吸收的影响: 进食标准高脂餐或低脂餐的同时口服0.5mg会导致药物吸收的轻微延迟(从原来的0.75小时变为1.0—1.5小时),Cmax降低44—46%,药时曲线下面积(AUC)降低18—20%。
【 注意事项】 肾功能不全的患者: 肌酐清除率<50ml/min,包括血透析或CAPD的患者,建议调整恩替卡韦的给药剂量。 肝移植受体患者: 恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗,其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制,如:环孢菌素或他克莫司的治疗,应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。
【 孕妇及哺乳期妇女用药】 恩替卡韦对妊娠妇女影响的研究尚不充分。只有当对胎儿潜在的风险利益作出充分的权衡后,方可使用。 目前尚无资料提示能影响HBV的母婴传播,因此,应采取适当的干预措施以防止新生儿感染HBV。 恩替卡韦可从大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚,所以不推荐服用甘泽的母亲哺乳。
【 儿童用药】 16岁以下儿童患者使用的安全性和有效性数据尚未建立。
【 老年用药】 由于没有足够的65岁及以上的老年患者参加的临床研究,尚不清楚老年患者与年轻患者对的反应有何不同。其他的临床试验报告也未发现老年患者与年轻患者之间的不同。 恩替卡韦主要由肾脏排泄,在肾功能损伤的患者中,可能发生毒性反应的危险性更高。因为老年患者多数肾功能有所下降,因此应注意药物剂量的选择,并且监测肾功能。
【 贮藏】 密封,25℃以下干燥处保存。
【 图片说明】

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