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格拉司琼透皮贴片(善可舒)

规 格: 34.3mg/52cm2(释药量3.1mg/24h) / 盒
商品编码:1104380
批准文号:H20180036
生产厂家:Aveva Drug Delivery Systems Inc., Miramar FL 33025 USA

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格拉司琼透皮贴片(善可舒)
【商品名称】 格拉司琼透皮贴片(善可舒)
【成份】 本品主要成份为格拉司琼。 化学名称:1-甲基-N-[9-甲基-桥-9-氮杂双环[3,3,1]壬烷-3-基]-1H-吲唑-3-甲酰胺 化学结构式 分子式:C18H24N4O 分子量:312.4
【性状】 本品为无色半透明的圆角矩形贴片,保存在密封的包装袋内,贴片粘着面上覆盖透明的中间有断缝的矩形塑料保护片,贴片背面为透明的矩形塑料纸背衬。
【适应症/功能主治】 用于预防需要接受连续3-5天的中度和/或高度致吐性化疗引起的恶心和呕吐。
【用法用量】 本品应粘贴于清洁、干燥、完整健康的上臂外侧皮肤。不应粘贴在发红、刺激或受损的皮肤上。 每片贴片都包装在小袋内,应在小袋开启后直接粘贴。 不要将贴片切成小片。 成人 在化疗前至少24小时,将单片贴片粘贴在上臂外侧。视情况最长可在化疗前48小时敷贴。在化疗完成后至少24小时后揭去贴片。根据化疗方案的疗程不同,贴片可使用多达7天。
【不良反应】 临床试验经验 由于临床试验是在各种不同的条件下进行,在某药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与在另一种药物的临床试验中观察到的发生率相比较,也可能不能反映在临床实践中观察。 在国外两项随机、双盲、对照研究中(2期392MD/8/C和3期研究392MD/15/C),在404名接受化疗的患者中,评价了格拉司琼透皮贴片治疗长达7天的安全性。对照组共包括406名患者,接受日剂量为2mg的口服格拉司琼,持续1-5天。 8.7%(35/404)的格拉司琼透皮贴片组患者和7.1%(29/406)的口服格拉司琼组患者发生了不良反应。最常见的不良反应是便秘,发生于5.4%的格拉司琼透皮贴片组患者和3.0%的口服格拉司琼组患者。 表1中列出了国外研究在格拉司琼透皮贴片组( Sancuso TDS)或口服格拉司琼治疗组中至少3%的患者中发生的不良反应。 5-羟色胺(5-HT3)受体拮抗剂(如格拉司琼透皮与心律失常或心电图(ECG)异常相关。在随机化、平行组、双盲、双模拟研究中,588名患者进行了3次ECG检查:治疗前基线时、化疗第1天和化疗开始后5-7天。在接受格拉司琼给药后,共在11名(1.9%)患者中观察到了QTcF间期延长超过450毫秒,其中8名(2.7%)接受口服格拉司琼,3名(1.1%)敷贴贴片。该研究中没有观察到任何患者出现QTcF( Fridericiat校正法)间期延长超过480亳秒的新事件。在此项研究中没有 发现心律失常。 在中国一项随机、双盲、对照研究中,在313例接受化疗的患者中对比了评价了格拉司琼透皮贴片和口服片组患者7.6%,口服格拉司琼组患者9.6%。透皮贴片组未观察到QT间期延长。本研究观察到的药物安全性与国外研究结果相似。 其他格拉司琼制剂的临床试验中报告的不良反应如 胃肠系统∶腹痛、腹泻、便秘、丙氨酸氨基转移酶ALT和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)水平升高、恶心和呕吐 心血管系统:罕见高血压、低血压、心绞痛、心房颤动和晕厥 中枢神经系统:头晕、失眠、头痛、焦虑、嗜睡和乏力 超敏反应:罕见超敏反应病例,有时报告了重度反应(如速发过敏反应、呼吸短促、低血压、荨麻疹) 吐性化疗引起的恶心和呕吐。 其他:发热;还报告了通常与化疗相关的事件:白细胞减少症、食欲下降、贫血、脱发、血小板减少症。 上市后经验 在批准后使用格拉司琼透皮贴片期间发现下列不良反应。由于这些反应由样本量未知的人群自发报告,因此一般无法可靠地估计其发生频率或确定其与药物暴露之间的因果关系。 全身性疾病及给药部位各种反应:敷贴部位反应(疼痛、瘙痒、红斑、皮疹、刺激、水疱烧灼感、变色、荨麻疹);贴片不粘附。 心脏器官疾病:心动过缓、胸痛、心病综合征。
【禁忌】 已知对格拉司琼或对贴片中任何成份有超敏反应的患者禁用。
【注意事项】 1.胃肠道:患者使用格拉司琼可能掩蓋基础疾病造成的进行性肠梗阻和/或胃胀。 2.血清素综合征:已经报告了5HT3受体拮抗剂治疗后出现了血清素综合征。大部分报告与合并使用血清素能药物相关(如,选择性血清素再摄取抑制剂在国外两项随机、双盲、对照研究中(2期[SSRIs],血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂[SNRIS],单胺氧化酶抑制剂,米氮平,芬太尼,锂,曲马多和静脉亚甲蓝)。某些报告的病例为致命性的。 已经报告了其他5-HT3受体拮抗剂单独用药过量之后发生血清素综合征。大部分与5-HT3受体抗剂 使用有关的血清素综合征发生在麻醉后监护室或输液中心。 血清素综合征相关症状可能包括以下体征和症状组合:精神状态改变(如,激动,幻觉,谵妄和昏迷),自主神经不稳定(如,心动过速,不稳定血压,头量,发汗,潮红,发热),神经肌肉症状(如,震颤,强直,肌阵挛,反射亢进,不协调),惊厥发作,伴或不伴胃肠系统症状(如,恶心、呕吐、腹泻)。应该监测患者是否出现血清素综合征,特别是合并使用格拉司琼透皮贴片和其他血清素能药物时。如果发生血清素综合征症状,停止使用格拉司琼透皮贴片并提供支持性治疗。应告知患者,出现血清素综合征的风险增加,尤其是格拉司琼透皮贴片与其他血清同时使用时[参见药物相互作用]。 3皮肤反应:格拉司琼透皮贴片的临床试验中,报告了敷用部位反应,反应一般为轻度的,且未导致药物停用。这些反应的发生率与安慰剂组相当。如果发生重度反应或者全身皮肤反应(例如过敏性皮疹,包括红斑、斑疹、丘疹样皮疹或瘙痒),必须揭除贴片。 4.外部热源:不应在格拉司琼透皮贴片上方或附近使用加热垫。由于受热期间血药浓度持续升高,患者应避免长时间暴露于热源(参见[药代动力学])。 5.日光暴露:格拉司琼可能会受到直接自然或人造日光的影响由于有潜在皮肤反应(参见[药理毒理]),如果透皮贴片粘贴期间和取下后10天内,有暴露于日光的风险,必须建议患者速盖透皮贴片敷贴部位,例如用衣物遮盖。
【贮藏】 常温(10C-30°C)保存。本品应在原始包装中密封保存。
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仁和药房网(北京)医药科技有限公司,成立于2001年8月,注册资金3300万元,是国内合法化的网上药店,现有10家下属全资子分公司。公司以创新为长期坚持的方向,始终致力于高科技健康产业的发展,连续多年荣获全国零售连锁百强企业、丰台区突出贡献企业、优秀纳税企业等多项荣誉,是一家以药品及非药品批发、零售、电子商务、物流配送为核心业务的自营式大型综合电商集团企业。

公司拥有完备的产业链和完善的O2O立体营销体系,打造独特的新特药互联网营销模式,具备丰富的代运营业务经验。未来,仁和药房网将不断推进业态的发展与变革,通过线上平台服务和线下门店体验相结合,形成独特的大健康管理产业,进一步开拓中国医药电子商务市场。

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