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替吉奥胶囊

艾奕 替吉奥胶囊 胃癌

规 格: 20mg*14粒*3板 / 盒
商品编码:1105384
批准文号:国药准字H20100135
生产厂家:江苏恒瑞医药股份有限公司

会 员 价: ¥965.00
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济南京卫元华药业有限公司

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替吉奥胶囊
商品关键字:艾奕 替吉奥胶囊 胃癌
【商品名称】 艾奕替吉奥胶囊
【英文名称】 Tegafur,Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules
【成份】 复方制剂,替加氟20mg与吉美嘧啶5.8mg与奥替拉西钾19.6mg
【性状】 本品为硬胶囊剂,内容物为白色或类白色颗粒或粉末
【适应症/功能主治】 本品为硬胶囊剂,内容物为白色或类白色颗粒或粉末
【用法用量】 一般情况下,根据体表面积决定成人的首次剂量用法为每日2次、早晚餐后口服,连续给药28天,休息14天,为一个治疗周期给药直至患者病情恶化或无法耐受位置
【不良反应】 国外临床试验结果显示: 1.单独给药 在单独给药的临床试验中(曾治疗过的乳腺癌、胰腺癌和胆道癌患者除外),可进行副作用评价的病例共578例,副作用发生率87.2%(504例)曾治疗过(紫杉烷类抗肿瘤药)的乳腺癌患者(包括不能手术的乳腺癌或复发性乳腺癌(不包括前期治疗的乳腺癌))、胰腺癌、胆道癌患者中的副作用发生率分别为96.4%、98.3%、94.9%,比其他肿瘤的发生率高胰腺癌患者中,重度副作用的发生率较高,尤以食欲不振、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状明显 注: (1)曾治疗过的乳腺癌、胰腺癌和胆道癌患者除外 (2)等级分类:按照NCI-CTC或日本癌症治疗学会标准进行统计 (3)包括疲劳 2.联合用药 对非小细胞肺癌患者进行的Ⅱ期临床后期联合用药试验中,连续口服本品21天,第8天给予顺铂60mg/m2,可进行副作用评价的病例共55例,全部病例均发现副作用 临床重要副作用见下表: 注:1.等级分类:按照NCI-CTC进行统计 国内临床试验结果显示: 与本品有关的不良反应发生率为83.78%,其中主要为血液系统68.47%(白细胞减少的发生率为45.05%,血小板减少的发生率为20.72%,多为I、II度下降),消化系统46.85%(恶心、呕吐39.64%、腹泻7.21%),其他14.41%本品的血液系统不良反应与替加氟相当,但其消化道反应明显好于替加氟 本品相关不良事件的发生率为2.70%,主要表现为轻度的胃肠道出血、红细胞降低,发生率低于替加氟(3.48%)
【禁忌】 1.对本品成份有严重过敏史的患者; 2.严重的骨髓抑制患者(可能导致症状恶化); 3.严重的肾功能障碍患者; 4.严重的肝功能障碍患者; 5.正在使用其他氟尿嘧啶类抗肿瘤药(包括与这些药物的联合化疗)的患者; 6.正在使用氟胞嘧啶的患者
【药理毒理】 1.抗肿瘤作用 本品对吉田氏肉瘤、AH-130腹水型肝癌、佐藤氏肺癌(大鼠)、S-180肉瘤、Lewis肺癌、Colon 26(小鼠)等各种皮下移植肿瘤,以及人胃癌、大肠癌、乳腺癌、肺癌、胰腺癌、肾脏癌皮下移植肿瘤(裸鼠)具有抑制肿瘤增殖的作用 此外,本品对Lewis肺癌肺转移模型及L5178Y肝转移模型(小鼠)具有延长存活期的作用,对人胃癌、大肠癌细胞移植模型(裸鼠)具有抑制肿瘤增殖的作用 2.作用机制 本品是由替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾组成的复方制剂,口服给药后替加氟在体内缓慢转变为5-FU而发挥抗肿瘤作用 吉美嘧啶主要在肝脏分布,对5-FU分解代谢酶DPD具有选择性拮抗作用,从而使由替加氟转变成5-FU的浓度增加,继而使肿瘤内5-FU的磷酸化代谢产物5-FUMP以高浓度持续存在,增强了抗肿瘤作用 奥替拉西钾口服给药后主要对消化道内分布的乳清酸磷酸核糖基转移酶有选择性拮抗作用,从而选择性地抑制5-FU转变为5-FUMP上述作用的结果使本品口服后抗肿瘤作用增强,但消化道毒性降低 毒理研究: 急性毒性试验结果显示:小鼠的LD50为441-551mg/kg,Beagle犬的LD50为53mg/kg 长期毒性试验结果显示:本品对SD大鼠、Beagle犬连续口服给药13-52周,主要毒性作用靶器官是骨髓造血干细胞
【药代动力学】 1.12名癌症患者于餐后单次口服本品,剂量为32-40mg/m2,给药后72小时内尿中各成份的累积排泄率分别为:吉美嘧啶52.8%、替加氟7.8%、奥替拉西钾2.2%、代谢物氰尿酸11.4%、5-FU7.4% 1)口服本品25-200mg/人后,替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾和5-FU的AUC值和Cmax呈剂量依赖性上升一日2次,连续28天口服本品32-40mg/m²;;,分别于第1、7、14、28天测定血药浓度,结果显示血药浓度迅速达稳态此外,连续给药后内源性尿嘧啶迅速减少,表明吉美嘧啶对DPD的可逆性抑制作用增强 2)大鼠连续7天单用本品或与其他氟嘧啶类药物合用,与末次给药后2小时测定血浆中5-FU的血药浓度结果显示,与5-FU、替加氟、替加氟-尿嘧啶、卡莫氟、去氧氟尿苷、氟胞嘧啶合用后5-FU的浓度分别为单用本品组的4.1倍、8.1倍、2.8倍、5.7倍、6.9倍、2.3倍,从而有可能使合用组的副作用增加 2.蛋白结合 体外试验显示,处方中各成份及5-FU的人血清蛋白结合率分别为:替加氟49-50%、吉美嘧啶32-33%、奥替拉西钾7-10%、5-FU 17-20% 3.代谢酶 体外试验显示,参与由替加氟转变为5-FU的酶主要是人肝微粒体细胞色素P450 中的CYP2A6
【注意事项】 1.与用法用量有关的注意事项 (1)治疗过程中,若出于治疗需要而必须缩短停药周期,则必须确认不出现与本品有关的临床检查值(血液学检查、肝肾功能检查)异常及消化道症状,无安全性问题停药周期至少不得少于7天对于不能手术或复发性乳腺癌患者缩短停药周期的安全性尚未确立(无使用经验) (2)为避免发生骨髓抑制、重症肝炎等严重的副作用,于各周期开始前及给药期间每2周至少进行1次临床检查(血液学检查、肝肾功能检查等),密切观察患者状态发现异常情况应采取延长停药时间、减量、中止给药等适当措施特别是在第1周期及增加剂量时应经常进行临床检查(参照临床试验项) (3)基础研究表明,大鼠空腹给药时奥替拉西钾的生物利用度变化较大,可抑制5-FU的磷酸化而使抗肿瘤作用减弱,因此本品应饭后服用 (4)非小细胞癌患者,超出Ⅱ期临床后期研究中的用法用量(连续21天口服本品,第8天给予顺铂60mg/m2)的有效性及安全性尚未确立 (5)本品合并胸部和腹部放疗的有效性及安全性尚未确立 2.以下患者应慎用: (1)骨髓抑制患者; (2)肾功能障碍患者; (3)肝功能障碍患者; (4)合并感染的患者; (5)糖耐量异常的患者; (6)间质性肺炎或既往有间质性肺炎史的患者; (7)心脏病患者或既往有心脏病史的患者; (8)消化道溃疡或出血的患者 3.重要注意事项: (1)停用本品后,至少间隔7天以上再给予其他氟尿嘧啶类抗肿瘤药或抗真菌药氟胞嘧啶; (2)停用氟尿嘧啶类抗肿瘤药或抗真菌药氟胞嘧啶后,亦需间隔适当的时间再给予本品; (3)曾有报道,由于骨髓抑制引起严重感染(败血症),进而导致败血症性休克或弥散性血管内凝血甚至死亡,因此须注意感染、出血倾向等症状的出现或恶化; (4)育龄期患者需要给药时,应考虑对性腺的影响; (5)曾有报道,不排除本品可导致间质性肺炎恶化甚至死亡,因此在使用本品时,须确认有无间质性肺炎,用药过程中应密切观察呼吸状态,有无咳嗽、发热等临床症状,并进行胸部X线检查注意间质性肺炎的出现和恶化发现异常情况应停药并采取适当措施[特别是非小细胞肺癌患者,发生间质性肺炎等肺功能损害的可能性大于其他肿瘤患者]
【孕妇及哺乳期妇女用药】 1.孕妇及育龄期妇女禁用本品; 2.哺乳期妇女如需用药应停止授乳
【儿童用药】 本品对出生时体重偏低的婴儿、新生儿、婴幼儿和儿童的安全性尚未确立
【老年用药】 一般大多数老年人生理机能低下,应观察患者状态,慎用本品
【贮藏】 遮光,密封,25℃以下保存
【图片说明】


吉非替尼片(易瑞沙)
依维莫司片(飞尼妥)
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
甲磺酸阿帕替尼片(艾坦)

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仁和药房网(北京)医药科技有限公司,成立于2001年8月,注册资金3300万元,是国内合法化的网上药店,现有10家下属全资子分公司。公司以创新为长期坚持的方向,始终致力于高科技健康产业的发展,连续多年荣获全国零售连锁百强企业、丰台区突出贡献企业、优秀纳税企业等多项荣誉,是一家以药品及非药品批发、零售、电子商务、物流配送为核心业务的自营式大型综合电商集团企业。

公司拥有完备的产业链和完善的O2O立体营销体系,打造独特的新特药互联网营销模式,具备丰富的代运营业务经验。未来,仁和药房网将不断推进业态的发展与变革,通过线上平台服务和线下门店体验相结合,形成独特的大健康管理产业,进一步开拓中国医药电子商务市场。

公司荣誉
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公司优势 强大的物流配送资源
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