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盐酸二甲双胍片

YSEJSGP

规 格: 0.85gx10片x2板 /  盒
商品编码: 1109488
批准文号: 国药准字H20023371
生产厂家: 中美上海施贵宝制药有限公司

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盐酸二甲双胍片
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盐酸二甲双胍片
商品关键字: YSEJSGP
【 商品名称】 盐酸二甲双胍片(格华止)
【 英文名称】 Metformin Hydrochloride Tablets
【 成份】 本品主要成份为盐酸二甲双胍,其化学名称:1,1-二甲基双胍盐酸盐
【 性状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色。
【 适应症/功能主治】 "1. 本品首选用于单纯饮食及体育活动不能有效控制的2型糖尿病,特别是肥胖的2型糖尿病。 2. 对于1型或2型糖尿病,本品与胰岛素合用,可增加胰岛素的降血糖作用,减少胰岛素用量,防止低血糖发生; 3. 本品也可与磺脲类口服降血糖药合用,具协同作用。"
【 用法用量】 应遵医嘱服药。本品应从小剂量开始使用,根据病人的状况,逐渐增加剂量。通常本品(盐酸二甲双胍片)的起始剂量为0.5克,每日二次;或0.85克,每日一次;随餐服用。可每周增加0.5克,或每2周增加0.85克,逐渐加至每日2克,分次服用。成人最大推荐剂量为2550毫克。对需进一步控制血糖患者,剂量可以加至每日2550毫克(即每次0.85克,每天三次)。每日剂量超过2克时,为了更好的耐受,药物最好随三餐分次服用。
【 不良反应】 "初始治疗时,最常见的不良反应有恶心、呕吐,腹泻、腹痛和食欲不振,大多数患者通常可以自行缓解。为了避免这些不良反应,可以每日分2-3次服用二甲双胍,并缓慢增加剂量。 以下不良反应可能在服用二甲双胍时出现,按照严重程度递减顺序排列。不良反应发生频率定义如下:非常常见(≥10%):常见(1%-10%,含10%),偶见(0.1%-1%,含0.1%),罕见(0.01%0.1%,含0.01%),十分罕见(<0.01%)。 代谢和营养障碍: 十分罕见: 乳酸酸中毒・ 长期服用二甲双胍可能减少维生素B12的吸收。若患者出现巨幼红细胞贫血时应考虑该原因。 神经系异常 常见: 味觉障碍 胃肠道异常: 十分常见; 胃肠道异常例如恶心、呕吐、腹泻、腹痛和食欲不振。这些不良反应大多发生在开始治疗时,大多数患者通常可以自行缓解。为了避免这些不良反应,建议二甲双每日分2-3次随餐或餐后服用。缓慢増加剂量可提高胃肠道耐受性。 肝胆功能异常: 十分罕见: 有肝功能查异常或肝炎的个别病例在停止服用二甲双胍后恢复正常的报告。 皮肤和皮下组织异常: 十分罕见: 皮肤反应,例如红斑、瘙痒、荨麻疹。 儿童 在已发表的数据、上市后数据以及在年龄为10-16周岁的数量有限的儿童中开展的为期一年的临床对照研究中,不良事件及其严重程度与成人相似。"
【 禁忌】 "1. 中度(3b级)和严重肾衰竭或肾功能不全(CrCl<45ml/min或eGFR<45ml/min/1. 73m2). 2. 可造成组织缺氧的疾病(尤其是急性疾病或慢性疾病的恶化),例如失代偿性心力衰竭、呼吸衰竭、近期发作的心肌楩死,休克。 3. 严重感染和外伤,外科大手术,临床有低血压和缺氧等。 4. 已知对盐酸二甲双胍过敏。 5. 急性或慢性代谢性酸中毒,包括有或无昏迷的糖尿病酮症酸中毒,和糖尿病酮症酸中毒需要用胰岛素治疗。 6. 酗酒者。 7. 接受血管内注射碘化造影剂者,应暂时停用本品。 8. 维生素B12、叶酸缺乏未纠正者。"
【 药理毒理】 "药理作用: 二甲双胍可减少肝糖生成,抑制葡萄糖的肠道吸收,并增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用,可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。 毒理研究: 遗传毒性 本品 Ames 试验、 小鼠淋巴细胞基因突变试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性 雄性大鼠和雌性大鼠给予盐酸二甲双胍,剂量高达 600mg/kg/日(按体表面积折算相当于人临床推荐最大日剂量的 3 倍),未见对生育能力的影响。大鼠和兔给予盐酸二甲双胍,剂量高达 600mg/kg/日(按体表面积折算相当于人临床推荐最大日剂量的 2倍和 6 倍),无致畸胎作用。哺乳期大鼠的研究结果显示,盐酸二甲双胍可分泌入乳汁,并可达到在血浆的水平。 大鼠给予二甲双胍 900mg/kg/日 104 周,小鼠给予二甲双胍 1500mg/kg/日 91 周致癌性研究(这些剂量按体表面积计算相当于二甲双胍临床每日最大推荐剂量 2000mg 的4 倍),雌性和雄性小鼠中均未发现二甲双胍致癌作用的证据。二甲双胍在雄性大鼠中也未发现致癌作用,但在 900mg/kg/日的雌性大鼠中,有良性间质子宫息肉发生的增加。"
【 药物相互作用】 "1. 单剂联合使用二甲双胍和格列苯脲未发现二甲双胍的药代动力学参数改变。 2. 二甲双胍与呋塞米(速尿)合用,二甲双胍的AUC增加,但肾清除无变化;同时呋塞米的Cmax和AUC均下降,终末半衰期缩短,肾清除无改变。 3. 经肾小管排泌的阳离子药物(例如氨氯吡咪、地高辛、吗啡、普鲁卡因胺、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯蝶啶、甲氧苄氨嘧啶和万古霉素)理论上可能与二甲双胍竞争肾小管转运系统,发生相互作用,因此建议密切监测、调整本品及/或相互作用药物的剂量。 4. 二甲双胍与西咪替丁合用,二甲双胍的血浆和全血AUC增加,但两药单剂合用,未见二甲双胍清除半衰期改变。西咪替丁的药代动力学未见变化。 5. 如同时服用某些可引起血糖升高的药物,如噻嗪类药物或其他利尿剂、糖皮质激素、酚噻嗪、甲状腺制剂、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟碱酸、拟交感神经药、钙离子通道阻滞剂和异烟肼等时要密切监测血糖,而在这些药物停用后,要密切注意低血糖的发生。 6. 二甲双胍不与血浆蛋白结合,因此与蛋白高度结合的药物例如水杨酸盐、氨苯磺胺、氯霉素、丙磺舒等与磺脲类药物相比不易发生相互作用,后者主要与血清蛋白结合。 7. 除氯磺丙脲,患者从其他的口服降糖药转为用本品治疗时,通常不需要转换期。服用氯磺丙脲的患者在换用本品的最初 2 周要密切注意,因为氯磺丙脲在体内有较长滞留,易导致药物作用过量,发生低血糖。 8. 二甲双胍有增加华法林的抗凝血倾向。 9. 树脂类药物与本品同服,可减少二甲双胍吸收。"
【 药代动力学】 "吸收: 口服盐酸二甲双胍后,血药浓度在约 2.5 小时(tmax)后达到峰值(Cmax)。在健康人群中,口服盐酸二甲双胍 500mg 或 850mg 的绝对生物利用度约为 50-60%。未被吸收并从粪便排出的部分约占口服剂量的 20-30%。 口服本品后,二甲双胍的吸收会达到饱和且不完全。推测二甲双胍吸收的药代动力学曲线是非线性的。 按照推荐剂量和给药方案口服本品,达到稳态血药浓度的时间是 24-48 小时,通常稳态血药浓度<1μg/mL。在对照研究中,即使服用最大剂量,最高血浆浓度也不超过 5μg/mL。 进食会减少药物的吸收程度并稍微延缓其吸收速度。进食后口服二甲双胍850mg,观察到峰值血药浓度降低 40%,浓度曲线下面积(AUC)减少 25%,达峰时间延迟 35 分钟。这些变化的临床相关性尚不明确。 分布: 二甲双胍几乎不与血浆蛋白结合。二甲双胍部分进入红细胞。二甲双胍全血浓度峰值低于血浆浓度峰值,但出现时间大致相同。红细胞可能是二甲双胍的第二分布腔室, 平均分布容积(Vd)在 63-276L 之间。 代谢: 二甲双胍以原型从尿液排出。在人体中未检测到相关代谢产物。 排泄: 二甲双胍的肾脏清除率>400mL/min,提示肾小球滤过和肾小管分泌是二甲双胍排泄的途径。口服给药后,二甲双胍的终末血浆清除半衰期约为 6.5 小时。 肾功能不全时,肾脏清除率会随肌酐清除率下降而下降,因此二甲双胍的清除半衰期延长,导致血浆二甲双胍浓度上升。 在特殊人群中的特征 肾功能不全 目前在中度肾功能不全患者中治疗的数据较少,且在这些人群中也没有与肾功能正常 患者比较的二甲双胍全身暴露量的可靠估计。因此,应考虑临床疗效/耐受性以调整剂量。 儿童 单剂量研究:儿童患者单次口服盐酸二甲双胍 500mg 显示出与健康成人相似的药代动力学特征。 多剂量研究:数据仅来源于一项研究。儿童患者一天 2 次口服二甲双胍 500mg,连续服用 7 天,血药浓度峰值和全身暴露量(AUC0-t)相比服用相同剂量治疗 14 天的成年糖尿病患者分别降低了约 33%和 40%。由于药物剂量依据个人的血糖水平进行调整滴定, 临床相关性有限"
【 注意事项】 "警告 乳酸酸中毒 乳酸酸中毒是一种非常罕见但严重的(若未及时治疗,死亡率很高)代谢性并发症,可因二甲双胍在体内蓄积而诱发。在二甲双胍治疗的患者中,报告发生乳酸酸中毒的病例主要为肾衰竭或肾功能急性恶化的糖尿病患者。应警惕可能引起肾功能受损的情况,例如出脱水(严重的腹泻或呕吐),或开始降压治疗或利尿剂治疗,以及开始非甾体类抗炎药(NSAIIX)治疗。在出现以上突发情况时,应暂时停止服用二甲双胍。 应考虑其他相关危险因素以避免乳酸酸中毒,例如糖尿病控制不佳、酮症、长期禁食、过量饮酒、肝功能不全和任何可能引起缺氧的疾病(例如失代偿性心力衰竭、急性心肌梗死)。出现以下非特异性体征例如肌肉痉挛、腹痛等消化道功能素乱和严重衰弱时,必须考虑乳酸酸中毒的风险。若发生这些体征,患者应及时告知医生,尤其是既往对二甲双胍有良好耐受性的患者。应停止服用二甲双胍,或暂时停用,直至明确发生这种状況的原因。应在充分考虑患者的利益/风险比和肾功能后,才能重新考虑是否服用二甲双胍。 诊断:乳酸酸中毒的特点为酸中毒呼吸困难、腹痛和体温降低,进而昏迷。实验室检查异常包括血pH值降低,血浆乳酸水平高于5mmol/L和阴离子间隙以及乳酸/丙酮酸比值升高。一旦发生乳酸酸中毒,患者应立即住院治疗。 医生应提醒患者乳酸酸中毒的风险和症状。 肾功能 慢性肾脏病变是糖尿病的常见并发症,一且确诊糖尿病,应常规检査肾功能。肾功能正常的患者至少每年检查1次:肌酐清除率位于正常值下限的患者以及老年患者,每年至少检2-4次。 由于二甲双胍经肾脏排泄,应在开始治疗前确认肌酐清除率(可以使用Cockcroft-Gaul t公式根据血清肌酐水平估算)或eGFR,并在治疗后定期检查。在没有其他可能増加乳酸酸中毒风险的情祝时,二甲双胍可用于中度肾功能不全的患者3a级(CrC1为45-59mL/min或eGFR为45-59Ml/min/1.73m2),并需要调整剂量:盐酸二甲双胍通常的起始剂量为500mg或850mg,每日一次。最大剂量为每日1000g,分两次服用。 二甲双胍禁用于CrCL<45ml/min或eGFR(45mL/min/1.73m2的患者. 肾功能减退在老年患者中较常见且无症状。应警惕可能引起肾功能受损的情况,例如出现脱水,或开始降压治疗或利尿剂治疗,以及开始非体类抗炎药(NSAID)治疗。在这些情况下,建议开始服用二甲双胍前应检查肾功能。 心功能 心衰患者缺氧和肾功能不全的风险更高。稳定性慢性心衰的患者在定期检查心、肾功能的情况下可以服用二甲双胍。 二甲双胍禁用于急性和不稳定性心衰的患者。 碘化造影剂的使用 放射性研究中发现向血管内注射碘化造影剂会导致肾衰。这可能引起二甲双胍蓄积和增加乳酸酸中毒的风险。对于eGFR>60mL/min/1.73m2的患者,在检查前或检查时必须停止服用二甲双胍,在检査完成至少48小时后且仅在再次检査肾功能无恶化的情況下才可以恢复服用。 对于中度肾功能不全(eGFR在45-60mL/min/1.73m2之间)的患者,在注射碘化造影剂48小时前必须停止服用二甲双瓜,在检查完成至少48小时后且仅在再次检查肾功能无恶化的情况下才可以恢复服用。 手术 在使用常规、脊髓或硬膜外麻醉的择期手术前48小时必须停止服用二甲双胍。术后至少48小时或恢复进食并且复查肾功能正常后才可以重新开始治疗。 肝功能不良 某些乳酸性酸中毒虑者合并有肝功能损害。因此有肝脏病者应避免使用本品。 应激状态: 在发热、昏迷、感染和外科手术时,服用口服降糖药患者易发生血糖暂时控制不良,此时必须暂时停用本品,改用胰岛素。待应激状态缓解后恢复使用。 对1型糖尿病患者,不宜单独使用本品,而应与胰岛素合用。 其他注意事项 所有患者应继续合理安排碳水化合物的饮食摄入。超重者应继续热量限制性饮食。应定期进行常规实验室检查以监测糖尿病。 二甲双胍单药不会引起低血糖,但是与胰岛素或其他口服降药(例如磺脲类和格列奈类)联合使用时应谨慎。若内包装开封或破损,请勿使用。请置于儿童不宜触及之处。"
【 孕妇及哺乳期妇女用药】 不推荐孕妇使用本品。哺乳期妇女应慎用本品,必须使用本品时,应停止哺乳。
【 儿童用药】 10-16岁2型糖尿病患者使用本品的每日最高剂量为2000mg。不推荐10岁以下儿童使用本品。
【 老年用药】 由于老年患者可能出现肾功能减退,应定期检查肾功能并根据肾功能调整二甲双胍的剂量(肾功能指标参见注意事项)
【 贮藏】 密封保存

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仁和药房网(北京)医药科技有限公司,成立于2001年8月,注册资金3300万元,是国内合法化的网上药店,现有10家下属全资子分公司。公司以创新为长期坚持的方向,始终致力于高科技健康产业的发展,连续多年荣获全国零售连锁百强企业、丰台区突出贡献企业、优秀纳税企业等多项荣誉,是一家以药品及非药品批发、零售、电子商务、物流配送为核心业务的自营式大型综合电商集团企业。

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