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[特例] 盐酸帕罗西汀片

抑郁症

规 格: 20mg*10片 / 盒
商品编码:116692
批准文号:国药准字H10950043
生产厂家:中美天津史克制药有限公司

会 员 价: ¥94.60
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盐酸帕罗西汀片
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盐酸帕罗西汀片
商品关键字:抑郁症
【商品名称】 盐酸帕罗西汀片(赛乐特)
【英文名称】 Paroxetine Hydrochloride Tablets
【成份】 盐酸帕罗西汀
【性状】 本品为白色椭圆形,双面凸起的薄膜包衣片。
【适应症/功能主治】 治疗各种类型的抑郁症,包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症。治疗强迫性神经症。治疗伴有或不伴有广场恐怖的惊恐障碍。治疗社交恐怖症/社交焦虑症。
【用法用量】 口服,建议每日早餐时顿服,药片完整吞服勿咀嚼。口服治疗抑郁症,一次20mg,一日1次。治疗强迫症,开始剂量为一日20mg,依病情逐渐以每周增加10mg为阶梯递增,治疗剂量范围为一日20mg~60mg,分次口服。治疗惊恐障碍与社交焦虑障碍,开始剂量为一日10mg,依病情逐渐以每周增加10mg为阶梯递增,治疗剂量范围为一日20mg~50mg,分次口服。
【不良反应】 可有胃肠道不适,如恶心,厌食,腹泻等。亦可出现头痛,不安,无力,嗜睡,失眠,头晕等。少见不良反应有过敏性皮疹及性功能减退。然停药可见撤药综合症,如失眠,焦虑,恶心,出汗,眩晕或感觉异常等。
【禁忌】 已知对本品及其成分过敏者禁用。
【药理毒理】 盐酸帕罗西汀为抗抑郁症药,是强效、高选择性5-HT再摄取抑制剂,可使突触间隙中5-HT浓度升高,增强中枢5-羟色胺能神经功能。仅微弱抑制去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取,与毒蕈碱受体或α1-、α2-、β-肾上腺素受体,多巴胺2受体(D2),5-羟色胺1、2受体(5-HT1,5-HT2)和组胺H1受体几乎无亲和力。对单胺氧化酶无抑制作用。 毒理研究: 遗传毒性: 帕罗西汀Ames试验、小鼠淋巴瘤试验、程序外DNA合成试验,人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验及大鼠显性致死试验结果均为阴性。 生殖毒性: 给予帕罗西汀15mg/kg/天 (以mg/m2计算,是治疗抑郁症临床推荐剂量的2.9倍) ,大鼠的受孕率下降。在2到52周的毒性研究中,发现雄性大鼠生殖道不可逆损伤 (50mg/kg/天时可见附睾管上皮空泡,25mg/kg/天时伴随精子生成抑制的睾丸输精管萎缩) 。器官形成期大鼠和家兔分别给予帕罗西汀50mg/kg/天和6mg/kg/天 (以mg/m2计算,分别相当于治疗抑郁症临床推荐剂量的8和2倍) ,未见致畸作用。但是在大鼠妊娠后三个月及整个哺乳期连续给药,哺乳期的前4天,幼鼠死亡增加,该作用发生在1mg/kg/天,死亡原因尚不清楚。未能确定造成大鼠幼鼠死亡的无影响剂量。 致癌性: 在啮齿类动物掺食法给药两年的致癌性试验中,小鼠和大鼠的给药剂量分别达25mg/kg/天和20mg/kg/天 (以mg/m2计算,分别相当于治疗抑郁症临床推荐剂量的2.4和3.9倍) 。结果可见高剂量组雄性大鼠网状细胞瘤发生率显著增加 (对照,低,中和高剂量组分别为1/100, 0/50,0/50和4/50) ,淋巴网状内皮细胞瘤发生率呈剂量依赖性增加。雌性大鼠未见影响。小鼠中肿瘤数呈现剂量相关性增加,但出现肿瘤的小鼠数量未见药物相关性增加。这些发现与人类的相关性尚不清楚。
【药物相互作用】 1、本品与色氨酸合用,可造成高血清素综合征,表现为躁动、不安及胃肠道症状。重者可出现肌张力增高、高热或意识障碍。 2、服用本品的患者应避免饮酒。 3、服用本品前后2周内不能使用单胺氧化酶抑制剂,在停用单胺氧化酶抑制剂2周后,开始服用本药时应慎重,剂量应逐渐增加。 4、本品和锂盐合用时应慎重。 5、与苯妥英钠及其他抗惊厥药合用时,会降低本药的血浓度。 6、本品与华法令合用,可导致出血增加。 7、本品与三环类抗抑郁药阿米替林、丙咪嗪合用,可使后者的血浓度增高。
【药代动力学】 帕罗西汀盐酸盐溶液日服后吸收完全。每日口服本品30mg,连续服用30天,平均清除半衰期约为21小时(CV32%)。帕罗西汀主要经代谢降解,其代谢产物无药理活性。在剂量增加时表现为非线性药代动力学过程。帕罗西汀部分是由CYP2D6代谢,代谢产物主要经尿液排泄,少量由粪便排泄。尚没有在CYP2D6缺陷患者(缺乏代谢型)中评价帕罗西汀药代动力学的资料。 1.吸收和分布。口服后本品能完全吸收,吸收后经首过代谢。正常男性每日口服本品30mg,大部分10天左右能达到稳态,极少数病人所需的时间稍长,稳态时的Cmax为61.7ng/ml.Tmax为5.2hr,Cmin为30.7ng/ml。Ty2为21小时(CV32%)。稳态Cmax和Cmin值是单剂量临床试验预测数值的6-14倍。基于AUC0-24计算的稳态药物暴露量则为单剂量临床试验预测数值的8倍。过度蓄积是由于帕罗西汀的代谢酶快速饱和的结果。 采用在单剂量给药的同时进食/不进食的方法,研究了食物对帕罗西汀生物利用度的影响。与食物同服时,AUC略有增加(6%),但Cmax增加较多(29%),血浆浓度达峰时间从64小时缩短到49小时。 本品95%与血浆蛋白结合,分布于全身各组织,包括中枢神经系统,仅1%留在体循环中。 2.代谢和排泄。其清除半衰期通常为24小时。本品经肝脏代谢,主要经肾脏排泄,少量由粪便排泄。其代谢物无活性。帕罗西四海口服吸收后的主要代谢产物为氧化和甲基化的极性共价复合物,易于清除。与葡萄糖醛酸及硫酸盐的共价结合物为王,主要代谢产物已经分离出并确定。资料显示药物的代谢产物对5-羟色胺再摄入的活性抑制作用不足母药的1/50。CYPZD6参与了帕罗西汀的部分代谢。在临床用药剂量时该酶的饱和使帕罗西汀剂量增加及疗程增加时的药代动力学过程表现为非线性等。
【注意事项】 1、闭角型青光眼、癫痫病、肝肾功能不全等患者慎用或减少用量。 2 、出现转向躁狂发作倾向时应立即停药。 3、用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 生育: 一些临床试验表明SSRIs(包括帕罗西汀)可能会影响精于的质量。这样的影响看起来是治疗中止后是可逆的。精于质量的变化可能会影响一些男性的生育能力。 妊娠和哺乳期: 动物研究表明,本品无任何致崎性,也无选择性胚胎毒性作用。近期对妊娠头三个月暴露于抗抑郁药物后的妊娠结果进行的流行病学研究报告,与使用帕罗西汀相关的先天崎形的危险性升高,尤其是在心血营方面的 (如,房室间隔缺掼) 。该数据表明母亲暴露于帕罗西汀下,婴儿发生心血管缺陷的风险约为1/50,而一般人群的预期风险约为1/100。 对于妊娠妇女或计划怀孕的妇女,处方医生只有在衡量帕罗西汀潜在受益大于潜在风险时方可使用,否则需选择可替代的治疗措施.如果妊娠妇女需停止使用帕罗西汀,处方医生应参见【用法用量】-帕罗西汀的停药和【注意事项】-成年人停用帕罗西汀治疗的症状。 暴露于帕罗西汀或其他SSRIs的妊娠妇女中已经有早产的报告,虽然尚未明确早产与药物治疗的因果关系。如果母亲持续到妊娠晚期仍在使用本品,则应当观察新生儿的情况,因为妊娠后三个月的晚期暴露于帕罗西汀或其他SSRIs的新生儿中已经有并发症的报告,但是,与药物治疗的因果关系尚未得到证实。已报道的临床发现包括:呼吸窘迫,紫绀,呼吸誓停、癫痫发作,体温不稳定,喂哺困难,呕吐,低血糖,张力过高,张力过低,反射亢进,震颤,神经过敏,烦躁,昏睡,经常哭和嗜睡。某些情况下,报告的症状被描述为新生儿撤药症状。大多数情况下,据报道这些并发症是发生于分娩后即刻或不久 (<24小时)。 流行病学研究已经表明在怀孕期间尤其是怀孕后期使用选择性5-HT再摄取抑制剂 (包括帕罗西汀) ,与会增加新生儿持续性肺动脉高压的风险,在怀孕后期使用过选择性5-HT再摄取抑制剂的人群中,据报道增加的风险高出普通人群(比率是每1000妇女中有1-2人) 4到5倍以上。少量帕罗西汀经乳汁排出。 在已发表的研究中,母乳喂养的婴儿中血清浓度无法检出 (<2ng/ml) 或很低 (<4ng/ml) 。这些婴儿中没有药物效应的体征。尽管如此,赛乐特仍不能用于哺乳期,除非有证据说明母亲的预期受益大于可能对婴儿的风险。
【老年用药】 在老年受试者中,可出现本品血浆浓度升高。 起始剂量应该与成人起始剂量相同,并可根据患者反应,每周以10mg量递增至每日最大剂量40mg。
【贮藏】 密闭遮光,干燥处保存。
【图片说明】

【一盒可用天数】 5
安宫降压丸
苯磺酸氨氯地平片(络活喜)
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仁和药房网(北京)医药科技有限公司,成立于2001年8月,注册资金3300万元,是国内合法化的网上药店,现有10家下属全资子分公司。公司以创新为长期坚持的方向,始终致力于高科技健康产业的发展,连续多年荣获全国零售连锁百强企业、丰台区突出贡献企业、优秀纳税企业等多项荣誉,是一家以药品及非药品批发、零售、电子商务、物流配送为核心业务的自营式大型综合电商集团企业。

公司拥有完备的产业链和完善的O2O立体营销体系,打造独特的新特药互联网营销模式,具备丰富的代运营业务经验。未来,仁和药房网将不断推进业态的发展与变革,通过线上平台服务和线下门店体验相结合,形成独特的大健康管理产业,进一步开拓中国医药电子商务市场。

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