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[特例] 注射用唑来膦酸

骨痛 溶骨性骨转移 肿瘤 诺华制药

规 格: 4mg / 盒
商品编码:116727
批准文号:国药准字H20040596
生产厂家:瑞士Novartis Pharma Stein AG

会 员 价: ¥2780.00
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济南京卫元华药业有限公司

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注射用唑来膦酸
[特例] 注射用唑来膦酸 ¥2780.00
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注射用唑来膦酸
商品关键字:骨痛 溶骨性骨转移 肿瘤 诺华制药
【商品名称】 注射用唑来膦酸(择泰)
【英文名称】 Zoledronic Acid for Injection
【成份】 本品主要成份为唑来膦酸。
【性状】 本品为白色冻干粉。
【适应症/功能主治】 恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛。
【用法用量】 静脉滴注。成人每次4mg,用100ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注,滴注时间应不少于15分钟,每3~4周给药一次或遵医嘱。
【不良反应】 本品最常见的不良反应是发热,其他不良反应主要包括:全身反应:乏力、胸痛、腿浮肿、结膜炎;消化系统:恶心、呕吐、便秘、腹泻、腹痛、吞咽困难、厌食;心血管系统:低血压;血液和淋巴系统:贫血,低钾血症,低镁血症、低磷血症、低钙血症、粒细胞减少、血小板减少、全血细胞减少;肌肉与骨骼:骨痛,关节痛,肌肉痛;肾脏:血清中肌酸酐值升高(与给药的时间有关);神经系统:失眠,焦虑,兴奋,头痛,嗜眠;呼吸系统:呼吸困难,咳嗽,胸腔积液;感染:泌尿道感染,上呼吸道感染;代谢系统:厌食,体重量下降,脱水;其它:流感样症状,注射部位出现红肿,皮疹,搔痒等。唑来膦酸的毒副反应多为轻度和一过性的,大多数情况下无需特殊处理会在24~48小时内自动消退。
【禁忌】 1 对本品或其它双膦酸类药物过敏的患者禁用; 2 严重肾功能不全者不推荐使用; 3 孕妇及哺乳期妇女禁用。
【药理毒理】 药理作用:唑来膦酸的药理作用主要是抑制骨吸收,其作用机制尚不完全清楚,可能与多方面作用有关。唑来膦酸在体外可抑制破骨细胞活动,诱导破骨细胞调亡,还可通过与骨的结合阻断破骨细胞对矿化骨和软骨的吸收,唑来膦酸还可以抑制由肿瘤释放的多种刺激因子引起的破骨细胞活动增强和骨钙释放。毒理研究:遗传毒性:本品Ames细菌回复突变试验、中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验、中国仓鼠基因突变试验和大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性:雌性大鼠从交配前15天至怀孕期结束皮下注射本品0.01、0.03或0.1mg/kg/日(AUC为人静脉注射4mg时的0.07、0.2和1.2倍)。高剂量组动物出现排卵抑制和受孕率下降,中剂量和高剂量组动物均出现胚胎植入前丢失增加、植入胚胎数及活胎数减少,新生鼠的存活率下降,所有剂量组母鼠均出现难产及围产期死亡率增加,母鼠死亡的原因可能与药物抑制骨钙动员,导致围产期低血钙有关,这可能是双膦酸类药物共有的作用。雌性大鼠怀孕期间皮下注射本品0.1、0.2或0.4mg/kg/日(AUC为人静脉注射4mg时的1.2、2.4或4.8倍),中、高剂量组动物出现胚胎植入前或植入后丢失增加、活胎数减少、胎仔骨骼、内脏和外观畸形。高剂量组动物胎仔的骨骼畸形表现为未骨化和骨化不全、骨骼增厚、弯曲或缩短等。高剂量组还可见晶状体缩小,小脑发育不全、肝小叶缩小或缺失、肺叶变形、血管扩张、腭裂、水肿等毒性反应。低剂量组动物胎仔也出现骨骼畸形,本试验中高剂量组母体动物出现体重和摄食量下降,提示试验已达到最高药物暴露水平。妊娠家兔皮下给予本品0.01、0.03、0.1mg/kg/日(AUC小于或等于人静脉注射4mg时的0.5倍),未观察到本品对胎仔的毒性。各用药组动物(按相对体表面积折算,剂量大于或等于静脉用药剂量4mg的0.05倍)均出现母体死亡和流产,此现象可能与药物引起的低血钙有关。致癌性:采有小鼠和大鼠进行了常规终生致癌试验研究。小鼠经口给予本品0.1、0.5、2.0mg/kg/日(按相对体表面积折算,剂量大于或等于人静脉用药剂量4mg的0.002倍),所有给药组动物Harderian(副泪腺)腺瘤的发生率增加。大鼠经口给予本品0.1、0.5、2.0mg/kg/日(按相对体表面积折算,剂量小于或等于人静脉用药剂量4mg的0.2倍),未见肿瘤发生率的增加。
【药物相互作用】 本品与氨基糖苷类药物合用时应慎重,因氨基糖苷类药物具有降低血钙的协同作用,可能延长低血钙持续的时间,与利尿剂合用时可能会增大低血钙的危险性,与沙利度胺合用时会增加多发性骨髓瘤患者肾功能异常的危险性。
【药代动力学】 分布:在初始24小时内,给药量的44±18%排泄到尿中,其余的主要滞留在骨组织中。 唑来膦酸与血细胞没有亲和性,与血浆蛋白的结合性也较低(大约为22%),而且不依赖于唑来膦酸的浓度。 将注射时间从5分钟增加到15分钟,在注射结束时,唑来膦酸浓度降低了30%,但对AUC没有影响。 与其它二磷酸化合物相比,患者间唑来膦酸的药代动力学参数变化较大。 代谢:唑来膦酸在体外不抑制人P450酶,不发生代谢。通过肾脏排泄。缓慢地从骨组织中释放进入全身循环,通过肾清除,半衰期(t?γ)至少为167小时。全身的清除率是5.6±2.5升/小时,不依赖于剂量,也不受性别、年龄、人种和体重的影响。 消除:静脉给药的唑来膦酸通过两个阶段消除:以0.23小时(t?β)的半衰期从全身循环中快速二相消除;1.75小时(t?α),然后是一个长期消除阶段。 特殊临床状态下的药代动力学:高钙血症患者 - 没有关于唑来膦酸对高钙血症患者的药代动力学的研究数据。 肝功能不全患者 - 没有关于唑来膦酸对肝功能不全患者的药物动力学的数据。唑来膦酸在体外不抑制人P450酶且不被代谢。动物实验研究发现,粪便中含有小于给药量3%的残留物。这表明肝脏在唑来膦酸的药代动力学中不起作用。 肾功能不全患者 - 没有关于严重的肾功能不全患者的试验资料。
【注意事项】 1 首次使用本品时应密切监测血清中钙、磷、镁以及血清肌酸酐的水平,如出现血清中钙、磷和镁的含量过低,应给予必要的补充治疗; 2 伴有恶性高钙血症患者给予本品前应充分补水,利尿剂与本品合用时只能在充分补水后使用,本品与具有肾毒性的药物合用时应慎重; 3 接受本品治疗时,如出现肾功能恶化,应停药至肾功能恢复至基线水平; 4 对阿司匹林过敏的哮喘患者应慎用本品。
【贮藏】 遮光、密闭保存。
甲磺酸伊马替尼片(格列卫)
达沙替尼片(依尼舒)
利鲁唑片(万全)
安立生坦片

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仁和药房网(北京)医药科技有限公司,成立于2001年8月,注册资金3300万元,是国内合法化的网上药店,现有10家下属全资子分公司。公司以创新为长期坚持的方向,始终致力于高科技健康产业的发展,连续多年荣获全国零售连锁百强企业、丰台区突出贡献企业、优秀纳税企业等多项荣誉,是一家以药品及非药品批发、零售、电子商务、物流配送为核心业务的自营式大型综合电商集团企业。

公司拥有完备的产业链和完善的O2O立体营销体系,打造独特的新特药互联网营销模式,具备丰富的代运营业务经验。未来,仁和药房网将不断推进业态的发展与变革,通过线上平台服务和线下门店体验相结合,形成独特的大健康管理产业,进一步开拓中国医药电子商务市场。

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