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噻托溴铵粉吸入剂(思力华)

支气管哮喘 慢性气管炎 喘息型支气管炎 肺气肿

规 格: 18ug*10粒 /  盒
商品编码: 116734
批准文号: H20100194
生产厂家: 德国Boehringer Ingelheim Phar

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噻托溴铵粉吸入剂(思力华)
商品关键字: 支气管哮喘 慢性气管炎 喘息型支气管炎 肺气肿
【 商品名称】 噻托溴铵粉吸入剂(思力华)
【 英文名称】 Tiotropium Bromide Powder for Inhalation
【 成份】 本品主要成份为噻托溴铵。辅料:乳糖。
【 性状】 本品为硬胶囊,内容物为白色粉末。
【 适应症/功能主治】 本品是支气管扩张剂,适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗,包括慢性支气管炎和肺气肿,伴随呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。
【 用法用量】 噻托溴铵的推荐剂量为每日1次,每次应用HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置吸入1粒胶囊。 本品只能用HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置吸入。 不应超过推荐剂量使用。噻托溴铵胶囊不得吞服。 特殊人群: 老年患者:可以按推荐剂量使用噻托溴铵。 肾功能不全患者:可以按推荐剂量使用噻托溴铵。然而,对于中到重度肾功能不全患者(肌酐清除率≤50mL/分钟),与其他主要经肾脏排泄的药物一样,应对噻托溴铵的应用予以密切监控。参见“注意事项”。 肝功能不全患者:可以按推荐剂量使用噻托溴铵。(参见“药代动力学”) 儿科患者:尚没有儿科患者应用噻托溴铵的经验,因此年龄小于18岁的患者不推荐使用本品。 禁忌噻托溴铵吸入性粉末禁用于对噻托溴铵、阿托品或其衍生物,如异丙托溴铵或氧托溴铵或本产品的赋形剂乳糖有过敏反应的患者。
【 不良反应】 概述:在共有906例患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验中,最经常发生的不良反应为口干。大约14%的患者发生口干。口干反应通常较轻微且随着持续治疗该反应会消失。 下面所列的是该种不良反应的报告率,这些资料来自患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验(根据WHO器官系统分级)。 全身过敏反应:少见(即〉0.1%,〈1%)。 胃肠道系统失常:口干非常常见(即〉10%);便秘常见(即〉1%,〈10%)。 心率和节律失常:心动过速少见(即〉0.1%,〈1%);心悸少见(即〉0.1%,〈1%)。 免疫系统失常:念珠菌感染常见(即〉1%,〈10%)。 呼吸系统失常:鼻窦炎常见(即〉1%,〈10%);咽炎常见(即〉1%,〈10%)。 泌尿系统失常:排尿困难少见(即〉0.1%,〈1%);尿潴留少见(即〉0.1%,〈1%)。 所有列为常见的不良事件均指与安慰剂组相比报导发生频率超过1-2%。 上市后经验:已收到关于恶心、声音嘶哑和头晕的自发性不良反应报告。 关于个别严重和/或经常发生的不良反应:COPD患者抗胆碱能治疗最常见的不良反应为口干。大部分病例口干症状较轻微。总的来说,口干发生在治疗后的第3-5周。口干症状通常在患者持续治疗后消失。在906名患者用药1年的临床试验中,因口干不良反应而终止试验的有3名患者(占总治疗患者数的0.3%)。 在用药1年的临床试验中,个别病例所报告的严重且持续的不良反应为便秘和尿潴留。尿潴留只见于有易患因素的老年男性(如前列腺肥大)。 应用噻托溴铵后有个别病例发生室性心动过速和房颤,通常见于易感病人。 和所有吸入治疗一样,噻托溴铵可能引起吸入刺激导致的支气管痉挛。 自发性不良反应报告的过敏反应包括血管性水肿、皮疹、风疹和皮肤瘙痒。 不良反应的药理学分类:有许多器官系统和功能是受副交感神经系统控制的,因此易受抗胆碱能制剂的影响。全身性抗胆碱能作用可能有关的不良反应包括口干、咽干、心率增加、视力模糊、青光眼、排尿困难、尿潴留和便秘。另外,吸入噻托溴铵患者可发生上呼吸道刺激现象。口干和便秘的发生率随年龄增长而增加。
【 禁忌】 禁用于对噻托溴铵,阿托品或其衍生物,如异丙托溴铵或氧托溴铵或本产品的赋形剂乳糖有过敏反应的患者。
【 药物相互作用】 管未进行过正式的药物相互作用研究,但噻托溴铵吸入性粉末与其它药物同时使用未发现不良反应,这些药物包括拟交感的支气管扩张剂、甲基黄嘌呤、口服或者吸入性甾体类药物等,为通常用于治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的药物。 噻托溴铵与其它抗胆碱能药物合用未进行过研究,因此不推荐与其它抗胆碱能药物合用。
【 注意事项】 噻托溴铵作为每日1次维持治疗的支气管扩张药,不应用作支气管痉挛急性发作的初始治疗,即抢救治疗药物。 在吸入噻托溴铵粉末后有可能立即发生过敏反应。 与其它抗胆碱能药物一样,对于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱颈梗阻的患者应谨慎使用。 吸入药物可能引起吸入性支气管痉挛。 与所有主要经肾脏排泄的药物一样,对于中、重度肾功能不全(肌酐清除率≤50mL/min)的患者,只有在预期利益大于可能产生的危害时,才能使用噻托溴铵。 尚无严重肾功能不全患者长期使用噻托溴铵的经验。(参见“药代动力学”) 患者须注意避免将药物粉末弄入眼内。必须告知患者药粉误入眼内可能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不适、短暂视力模糊、视觉晕轮或彩色影象并伴有结膜充血引起的红眼和角膜水肿的症状。如果出现窄角型青光眼的征象,应停止使用噻托溴铵,并立即给予适当处理。 口干,是由抗胆碱能治疗引起的,长期可引起龋齿。 噻托溴铵的使用不得超过1天1次。(参见“药物过量”) 对驾驶和操作机器能力的影响:未进行对驾驶和操作机器能力影响的研究。根据在推荐剂量下得到的药理学和不良反应特性,未有证据显示会影响驾驶和操作机器的能力。
【 孕妇及哺乳期妇女用药】 对于噻托溴铵来说,没有关于妊娠状态下用药的临床资料。动物试验研究显示出与母体相关的生殖毒性。参见毒理学资料。没有关于哺乳期妇女使用噻托溴铵的资料。根据对哺乳期啮齿类动物的研究,少量的噻托溴铵可分泌至乳汁中。 因此,噻托溴铵不应用于妊娠或哺乳期妇女,除非预期的利益超过可能对未出生的胎儿或婴儿带来的危险。
【 儿童用药】 尚没有儿科患者应用噻托溴铵的经验,因此年龄小于18岁的患者不推荐使用本品。
【 贮藏】 保存于25°C以下,不得冷冻。

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