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[特例] 单硝酸异山梨酯缓释胶囊(IV)(异乐定)

冠心病 心绞痛

规 格: 50mg*20粒 /  盒
商品编码: 118576
批准文号: 国药准字H20031224
生产厂家: 珠海许瓦兹制药有限公司

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单硝酸异山梨酯缓释胶囊(IV)(异乐定)
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单硝酸异山梨酯缓释胶囊(IV)(异乐定)
商品关键字: 冠心病 心绞痛
【 商品名称】 单硝酸异山梨酯缓释胶囊(Ⅵ)(异乐定)
【 英文名称】 Isosorbide Mononitrate Sustained-release Capsules
【 成份】 单硝酸异山梨酯 化学名:1,4∶3,6-二脱水-D-山梨醇-5-硝酸酯
【 性状】 本品为胶囊剂,内容物为白色至类白色小丸。
【 适应症/功能主治】 预防及治疗心绞痛。冠心病的长期治疗及伴有持久性心绞痛症状的心肌梗塞。慢性肺心病及慢性充血性心衰的辅助治疗。
【 用法用量】 除另有医嘱,否则每日一次,每次1粒(50mg),用适量温水整粒吞服(不可咀嚼)。
【 不良反应】 用药初期可能会出现硝酸酯引起的血管扩张性头痛,通常连续服用数日后,症状可消失。还可能出现面部潮红、眩晕、直立性低血压和反射性心动过速。偶见血压明显降低、心动过缓、心绞痛加重和晕厥。
【 禁忌】 对本品中任一成分过敏者。急性循环衰竭(休克,血管性虚脱)。心源性休克(除采用适当措施保证舒张末期压足够高外)。严重低血压(收缩压低于90mmHg)。硝酸盐治疗期间,不能使用西地那非。急性心肌梗塞伴低充盈压(除非在有持续血液动力学监护条件下的监护病室使用)。
【 药理毒理】 单硝酸异山梨酯(ISMN)为二硝酸异山梨酯的主要生物活性代谢物,与其它有机硝酸酯一样,主要药理作用是松弛血管平滑肌。ISMN释放氧化氮(NO),NO与内皮舒张因子相同,激活鸟苷酸环化酶,使平滑肌细胞内的环鸟苷酸(cGMP)增多,从而松弛血管平滑肌,使外周动脉和静脉扩张,对静脉的扩张作用更强。静脉扩张使血液潴留在外周,回心血量减少,左室舒张末压和和肺毛细血管楔嵌压(前负荷)减低。动脉扩张使外周血管阻力、收缩期动脉压和平均动脉压(后负荷)减低。冠状动脉扩张,使冠脉灌注量增加。总的效应是使心肌耗氧量减少,供氧量增多,心绞痛得以缓解。致癌和致突变现象动物实验未观察到。
【 药物相互作用】 同时服用具降血压作用的药物,如β-受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、血管扩张药和/或酒精,精神安定剂,三环类抗抑郁药可增强本品的降血压作用。和治疗勃起机能障碍的西地那非合用会增加本品的降压作用,可能引起致命的心血管并发症,因此使用本品时不能使用西地那非。有报道同时服用二氢麦角胺,本品可能会提高前者的血药浓度而增强其升压作用。
【 药代动力学】 本品中的小丸在服药后迅速释放30%,其余70%以缓释方式释放。单硝酸异山梨酯口服吸收迅速且完全;服用本品25mg,生物利用度为速释制剂的80-90%。若与食物同时服用,吸收未受明显影响。表观分布容积大约为50L,消除半衰期为4-5小时。单硝酸异山梨酯广泛代谢为NO和山梨醇,前者为活性成分,后者为无活性成分。微量的单硝酸异山梨酯和山梨醇经肾排泄。单次给予本品25mg,Cmax为216ng/mL,Tmax为0.75h。健康志愿者和慢性稳定型心绞痛患者的药代特征相似。
【 注意事项】 低充盈压的急性心急梗死、主动脉和/或二尖瓣狭窄、体位性低血压、颅内压增高者慎用。不应突然停止用药,以避免反跳现象。
【 孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠初3个月的妇女禁用,哺乳期妇女应慎用本品。
【 儿童用药】
【 老年用药】
【 贮藏】 密封保存。
【 一盒可用天数】
【 安全用药】

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