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[特例] 兰索拉唑肠溶胶囊(达克普隆)

胃溃疡 十二指肠溃疡 返流性食道炎

规 格: 30mg*14粒 /  盒
商品编码: 119183
批准文号: 国药准字H10980035
生产厂家: 天津武田药品有限公司

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兰索拉唑肠溶胶囊(达克普隆)
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兰索拉唑肠溶胶囊(达克普隆)
商品关键字: 胃溃疡 十二指肠溃疡 返流性食道炎
【 商品名称】 兰索拉唑肠溶胶囊(达克普隆)
【 英文名称】 Lansoprazole Capsules
【 成份】 本品主要成分是(±)-2[[[3-甲基-4-(2,2,2-三氟乙氧基)-2-吡啶基]甲基]亚硫酰基]苯并咪唑
【 性状】 本品为白色胶囊,内容物为白色或类白色肠溶球状颗粒
【 适应症/功能主治】 胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征。
【 用法用量】 胃溃疡,十二指肠溃疡、吻合口溃疡,卓--艾综合征;通常成人每日一次,口服兰索拉唑30mg,胃溃疡和吻合口溃疡,连续服用八周,十二指肠溃疡需连续服用六周。反流食性食管炎:通常成人每日一次,口服兰索拉唑30mg,连续服用八周。对反复发作和复发性反流食性食管炎的维持治疗,每日一次,口服15mg,如症状缓解不明显可加量至30mg.
【 不良反应】 1)休克、过敏反应。 2)偶有全血细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症、溶血性免血;此外,有时出现粒细胞减少及贫血。 3)偶有黄胆、GOT、GPT、AL-P、LDH上升等症状、有时出现皮疹、瘙痒、嗜酸性细胞增高、头痛、嗜睡、失眠、眩晕、震颤及消化系统副作用等症状。
【 禁忌】 对本品成分有过敏史者禁用:另外对有药物过敏史者,有肝功能障碍的患者慎用,孕妇和哺乳期妇女慎用。
【 药理毒理】 本药转移到胃粘膜壁细胞的酸分泌细管后,在酸性条件下,转变为活性体结构,此种活性物与质子泵((H++K+)-ATPase)的SH基结合,从而抑制该酶的活性,故能抑制胃酸的分泌。 1.(H++K+)-ATPase活性抑制作用兰索拉唑可抑制狗胃粘膜内微粒体的(H++K+)-ATPase活性(体外实验)。 2.壁细胞酸生成抑制作用兰索拉唑对狗胃粘膜离体壁细胞由组胺、乙酰胆碱及胃泌素的刺激所产生的酸分泌,皆具有抑制作用(体外实验)。 3.胃酸分泌抑制作用 1)对胃泌素刺激引起的酸分泌:于健康成人,1天1次兰索拉唑30mg口服给药,连续7天,可明显地抑制由胃泌素引起的酸分泌,且此作用能持续24小时。 2)对胰岛素刺激引起的酸分泌:于健康成人,1天1次兰索拉唑30mg口服给药,连续7天,可明显地抑制由胰岛素引起的酸分泌。 3)对夜间的酸分泌:于健康成人,1天1次兰索拉唑30mg口服给药,连续7天,具有明显地抑制夜间胃酸分泌的作用。 4)对24小时的酸分泌:于健康成人24小时胃液采样试验,以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7天,24小时的胃酸分泌明显地受到抑制。 5)24小时胃内pH值的监测:对健康成人以及十二指肠溃疡患者,以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7天,24小时的胃酸分泌皆明显地受到抑制。 6)24小时下部食道pH值的监测:于反流性食管炎患者,以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7天~9天,对胃食管反流现象,有明显地抑制作用。7)对大白鼠及胃pouch狗的胃酸分泌:本药对于大白鼠的基础酸分泌和因组胺、胃泌素、氨基甲酰基胆碱、2-脱氧-D-葡萄糖或水浸应激试验(waterimmersionstress)所引起的酸分泌均能明显且持续地抑制(在十二指肠内)。对胃pouch狗因各种刺激所引起的酸分泌,本药亦有明显且持续地抑制作用,在反复给药期间,均能显示稳定的酸分泌抑制作用(经口给药)。 4.慢性溃疡的治愈促进作用于大白鼠的实验,兰索拉唑能明显地促进由醋酸引起的慢性胃及十二指肠溃疡的愈合(经口给药)。 5.溃疡形成的抑制作用于大白鼠的实验,对因水浸应激试验、阿司匹林或乙醇引起的胃溃疡,及因mepirisol或半胱胺引起的十二指肠溃疡,和反流性食管炎皆有明显的抑制作用(经口或十二指肠内给药)。
【 药代动力学】 血中浓度兰索拉唑的生物利用度具有个体差异性。于空腹或餐后对健康成人(6例)经口给予1次30mg的药量时,血中主要检测到药物原形,其代谢物亦可测得。空腹服药的Tmax为2.2±0.4h,Cmax为1038±323ng/ml,T1/2为1.44±0.94h,AUC为3890±2484ng·h/ml。餐后服药的Tmax为3.5±0.8h,Cmax为679±359ng/ml,T1/2为1.60±0.90h,AUC为3319±2651ng·h/ml。尿中未能检出兰索拉唑的原形,只检出其代谢物,至服用后24小时为止
【 注意事项】 1.在治疗过程中,应充分观察,按其症状使用治疗上所需最小剂量。 2.下列患者慎重用药1)曾发生药物过敏症的患者2)肝功能障碍的患者 3.其它对大白鼠经口给药52周的实验,50mg/kg/日组(约为临床用量的100倍),发现1例有良性精巢间细胞瘤。于大白鼠经口给药24个月的实验,15mg及50mg/kg/日组中,精巢间细胞瘤发生率会增加,在50mg/kg/日组中发现1例雌大白鼠有胃部类癌(carcinoid)出现。因本药会掩盖胃癌的症状,所以须先排除胃癌,方可给药。
【 孕妇及哺乳期妇女用药】 1.已确认兰索拉唑在大白鼠胎仔的血浆浓度比在母鼠中高。又在兔子(经口给药30mg/kg)的实验发现胎仔死亡率增加,故对孕妇或有可能怀孕的妇女,需事先判断治疗上的益处超过危险性时,方可用药 。2.曾有报告指出,在动物实验中药品会转移到乳汁中。所以本药品不适合用于正在哺乳中的妇女。如不得已需服药时,应避免哺乳。
【 儿童用药】 对儿童用药的安全性尚未确立(由于在小儿的临床经验极少)。
【 老年用药】 一般而言,老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低,故用药期间请注意观察。
【 贮藏】 密封,在干燥处保存
【 一盒可用天数】 14

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