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盐酸二甲双胍缓释片(德艾欣)

糖尿病

规 格: 0.5g*10片*2板 /  盒
商品编码: 122143
批准文号: 国药准字H20050349
生产厂家: 重庆科瑞南海制药有限责任公司

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盐酸二甲双胍缓释片(德艾欣)
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盐酸二甲双胍缓释片(德艾欣)
商品关键字: 糖尿病
【 商品名称】 盐酸二甲双胍缓释片(德艾欣)
【 英文名称】 Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets
【 成份】 本品主要成份为盐酸二甲双胍,其化学名为1,1—二甲基双胍盐酸盐。
【 性状】 本品为白色或类白色异形片。
【 适应症/功能主治】 适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药,也可与磺酰脲类或胰岛素合用。
【 用法用量】 口服,进食时或餐后服。开始用量通常为每日一次,一次1片(500mg),晚餐时服用,根据血糖和尿糖调整用量,每日最大剂量不超过4片(2000mg)。如果每日一次,每次4片(2000mg)不能达到满意的疗效,可改为每日两次,每次2片(1000mg)。
【 不良反应】 部分病人口服本品后有胃肠道不适,如恶心、呕吐、腹痛、腹泻、便秘、腹涨、消化不良、胃灼热,以及头晕、头痛、流感样症状、味觉异常、肌肉疼痛、低血压、心悸、潮红、寒战、胸部不适、皮疹、乏力、疲倦等。
【 禁忌】 2型糖尿伴有酮症酸中毒、肝肾功能不全、心力衰竭、急性心肌梗塞、严重感染和外伤、重大手术、临床有低血压和缺氧情况、既往有乳酸性酸中毒史者,以及对本品过敏者禁用。
【 药理毒理】 本品为降血糖药,可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖,可使h、HbAlc下降1%-2%。其降血糖的机制是:1.增加周围组织对胰岛素的敏感性,增加胰岛素介导的葡萄糖利用。2.增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用,如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等。3.抑制肝糖原异生作用,降低肝糖输出。4.抑制肠壁细胞摄取葡萄糖。与胰岛素作用不同,本品无促进脂肪合成作用,对正常人无明显降血糖作用,对2型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。文献报道,盐酸二甲双胍大鼠口服LD50为1.0g/kg,皮下注射LD50为0.3g/kg。
【 药物相互作用】 1.与胰岛素合用,降血糖作用加强,应调整剂量。 2.本品可加强抗凝药(如华法林等)的抗凝血作用,可致出血倾向。 3.西米替丁可增加本品的生物利用度,减少肾脏清除率,故应减少本品剂量。 4.呋塞米增加二甲双胍血清和全血药物浓度,不改变二甲双胍肾清除率。 5.硝苯地平可以增加二甲双胍吸收,并使尿中排泄量增加,但不影响tmax和半衰期。
【 药代动力学】 吸收 文献报道,空腹给予盐酸二甲双胍0.5g,其绝对生物利用度约为50%~60%,单剂量口服盐酸 二甲双胍0.5-1.5g和0.85-2.55g的药代动力学研究结果表明,吸收的药量并不随剂量的增加而成比例增加。食物可减少盐酸二甲双胍吸收的程度,轻度延缓其吸收。单剂量口服本品1.0g.到达血药浓度峰值的时间为4.8小时,血药浓度的峰值约为1.18mg/L.比同剂量的盐酸二甲双胍片约低0.6mg/L, 但吸收程度(按AUC计算)与盐酸二甲双胍片相近。20名健康志原者每日一次给予本品1.0g.。连续服用7天,均在三天内达到稳态血药浓度,平均稳态血药浓度为0.39mg/l.与每日用两次0.5g的盐酸二甲双胍片相比波动系数偏大,但盐酸二甲双胍的治疗窗较宽,不会影响本品的疗效。分布 二甲双胍几乎不与血浆蛋白结合,可部分进入红细胞。胃肠道壁内聚集较高水平的二甲双胍,为血浆浓度的10~100倍:肝、肾和唾液内含量约为血浆浓度的2倍多。代谢和清除 二甲双胍以原形由肾脏排泄,单次口服本品1.0g后,t1/2约为4.31小时。本品重复给药后,药物在血浆中不蓄积。
【 注意事项】 1.在使用盐酸二甲双胍的病人中,由于盐酸二甲双胍的累积有可能发生乳酸性中毒,这是一种罕见而严重的代谢性并发症,一旦发生,则会导致生命危险,因此对服用本品的患者,应进行肾功能监测和给药以最低有效用量为标准,从而显著降低乳酸性酸中毒的发生风险。    2.本品禁止嚼碎口服,应整片吞服,并在进餐时或餐后服用。    3.当患者需要进行放射性研究而使用静脉注射碘化造影剂时,患者应暂时停止服用本品,因为这可能导致急性肾功能改变。    4.本品与磺脲类药物合用时,可引起低血糖,应监测患者血糖情况。    5.本品与胰岛素合用会增强降血糖作用,故应调整剂量。 6.应定期监测血糖、糖化血红蛋白、尿糖、尿酮体情况。 7.部分病人发现在临床无症状的情况下,维生素B12的水平低于正常值,这可能是盐酸二甲双胍干扰了维生素B12的吸收,可能导致贫血,虽然可能性很小,但仍建议监测血象,患者至少每年检查一次血液学参数。    8.本品与乙醇同服用时会增强盐酸二甲双胍对乳酸代谢的影响,易致乳酸性酸中毒发生,因此,服用本品时应尽量避免饮酒。    9.发生皮疹等过敏性反应者应停止使用本品。
【 孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠及哺乳期妇女不易使用。
【 儿童用药】 儿童使用本品的安全性和疗效尚未建立,暂不推荐使用。
【 老年用药】 老年患者随年龄增大肾功会出现生理性减退,因此需注意剂量的选择及定期检查肾功能。通常对老年患者不应接受最大剂量的本品治疗。对80岁以上的老年患者不应使用本品,除非其肌酐清除率显示其肾功能确实没有降低。
【 贮藏】 密闭,干燥处保存。
【 一盒可用天数】 5

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