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[特例] 注射用米卡芬净钠

曲霉菌 念珠菌 真菌血症 呼吸道真菌病 胃肠道真菌病

规 格: 50mg /  瓶
商品编码: 136776
批准文号: 国药准字J20060044
生产厂家: 安斯泰来制药(中国)有限公司

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注射用米卡芬净钠
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注射用米卡芬净钠
商品关键字: 曲霉菌 念珠菌 真菌血症 呼吸道真菌病 胃肠道真菌病
【 商品名称】 注射用米卡芬净钠(米开民)
【 成份】 本品主要成分为米卡芬净钠辅料:乳糖,无水枸橼酸,氢氧化钠。
【 性状】 本品为白色块状物。
【 适应症/功能主治】 由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染:真菌血症,呼吸道真菌病,胃肠道真菌病。
【 用法用量】 曲霉病:成人一般每日单次剂量为50-150mg米卡芬净钠,每日一次静脉滴注。对于严重或者难治性曲霉病患者,根据病人情况剂量可增加至300mg/天。念珠菌病:成人一般每日单次剂量为50mg米卡芬净钠,每日一次静脉输注。对于严重或者难治性念珠菌病患者,根据病人情况剂量可增加至300mg/天。静脉输注本品时,应将其溶于生理盐水,葡萄糖注射液或者补充液,剂量为75mg以下时输注时间不少于30分钟,剂量为75mg以上时输注时间不少于1小时。切勿使用注射用水溶解本品(该溶液为非等渗性)。注意:由于将本品剂量增加至每日300mg用于治疗严重或难治性感染的安全性尚未完全确立,故在此用量时必须谨慎。如密切观察患者的病情。(在日本还没有每日超过150mg的临床试验,在其他国家每日用300mg的临床试验也非常有限)。体重为50kg或以下的患者,剂量不应该超过每日每公斤体重6mg。
【 不良反应】 在日本II期临床试验中,67例接受治疗的患者中有12例(17.9/100)报告了12件对本品的不良反应(不包括异常实验室检查值),其中静脉炎2例(3/100),关节炎,血管疼痛,寒战,头痛,高血压,心悸,腹泻,稀便,皮疹和斑丘疹各1例(1.5/100)实验室检查值异常有:67例中发生3件ALP上升(4.5/100),67例中发生3件BUN上升(4.5/100)66例中发生2件r-GT(3/100)。67例中发生2件ALT(GLT)上升(3/100)67例中发生2件肌酐上升(3/100)等。(1)临床可能出现的不良反应血液学异常:可能出现中性粒细胞减少症(发生率1.5/100)血小板减少或溶血性贫血。应通过定期检查等密切监测患者,如果观察到类似异常必须采取适当措施如停止治疗。休克,过敏样反应:可能发生休克或过敏样反应。必须密切观察患者,一旦发生异常如血压异常,口腔不适,呼吸困难,弥漫性潮红,血管性神经水肿或荨麻疹,应停止治疗必要时必须采取适当措施如保持呼吸道通畅,或者使用肾上腺素,类固醇激素或抗组胺药等。肝功能异常或黄疸:可能出现AST(GOT)上升,ALT(GPT)上升等肝功能异常或黄疸。急性肾衰:严重肾功能不全如急性肾衰可能会发生。
【 禁忌】 禁用于对本品任何成分有过敏史者。
【 注意事项】 下列患者应慎用米卡芬净钠:有药物过敏史的患者;肝功能不全的患者。配伍禁忌:当本品与其他药物一起溶解时可能产生沉淀。而且,本品在碱性溶液中不稳定,效价会降低。下列药物与本药混合后会立即产生沉淀:盐酸万古霉素,硫酸阿贝卡星,硫酸庆大霉素,妥布霉素,硫酸地贝卡星,盐酸米诺环素,环丙卡星,甲磺酸帕珠沙星,西咪替丁,盐酸多巴酚丁胺,盐酸多沙普仑,喷他佐辛,甲磺酸加贝酯,硫胺素(维生素B1)盐酸吡哆醇(维生素B6),盐酸羟钴胺,四烯甲萘醌(维生素K2),冻干胃蛋白酶处理的正常人免疫球蛋白,盐酸阿霉素。下列药物与本品混合后会立即降低本品的效价:氨苄青霉素,磺胺甲基异恶唑,甲氧苄胺嘧啶,阿昔洛韦,更昔洛韦,乙酰唑胺。
【 孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇等:孕妇或可能妊娠的妇女,仅在预期治疗的益处超过可能产生的风险时方可用药。哺乳期妇女:建议哺乳期妇女避免使用本品。如果确实有必要使用,治疗期间必须停止哺乳。
【 儿童用药】 儿童使用本品的安全性尚未确立。
【 老年用药】 通常老年患者的生理功能下降,故应慎重决定使用剂量,同时要考虑采取其他适当措施。
【 贮藏】 密封储藏。

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