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[特例] 波生坦片(全可利)

肺高压 原发性肺高压

规 格: 125mg*56片 /  盒
商品编码: 141878
批准文号: H20110292
生产厂家: 加拿大Patheon Inc.

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波生坦片(全可利)
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波生坦片(全可利)
商品关键字: 肺高压 原发性肺高压
【 商品名称】 波生坦片(全可利)
【 英文名称】 Bosentan Tablets
【 成份】 化学名称:4-叔丁基-N-[6-(2-羟基-乙氧基)-5-(2-甲基-苯氧基)-[2,2’]-二嘧啶-4-基]-苯璜酰胺一水化合物
【 性状】 本品为橙白色薄膜衣片。
【 适应症/功能主治】 用于治疗WHOIII期和IV期原发性肺高压病人的肺动脉高压,或者硬皮病引起的肺高压。
【 用法用量】 本品初始剂量为一天2 次、每次62.5mg,持续4 周,随后增加至维持剂量 125mg,一天2 次。高于一天2 次、一次125mg 的剂量不会带来足以抵消肝脏损伤风险的益处。可在进食前或后,早、晚服用本品。
【 不良反应】 在安慰剂对照研究中,165 名肺动脉高压病人每日接受本品 250mg(n=95)以及500mg(n=70)。对667 名肺动脉高压或者其它症状病人进行安慰剂对照和开放研究中,获得本品的安全性数据。剂量高达给予肺动脉高压推荐剂量的8 倍。治疗期为1 天到4.1 年。在推荐的维持剂量125mg、b.i.d.,本品治疗的肺动脉高压病人中发生率超过1%的不良事件见下表: 肺动脉高压安慰剂对照研究中,本品 125mg b.i.d.)治疗病人中发生率超过1%的不良事件,不考虑药物因果.
【 禁忌】 1、对于本品任何组分过敏者 ; 2、怀孕或者可能怀孕者,除非采取了充分的避孕措施,在动物中报道有胎儿畸形 ; 3、中度或严重肝功能损害和/或肝脏转氨酶,即天冬氨酸转氨酶(AST)和/或丙氨酸转氨酶的基线值高于正常值上线的3倍(ULN),尤其是4、总胆红素增加超过正常值上限的2倍 ; 5、伴随使用环孢素A者 ;伴随使用格列本脲者。
【 药理毒理】 本品是一种双重内皮素受体拮抗剂,具有对ETA 和ETB 受体的亲和作用。波生坦可降低肺和全身血管阻力,从而在不增加心率的情况下增加心脏输出量。 神经激素内皮素是一种有力的血管收缩素,能够促进纤维化、细胞增生和组织重构。在许多心血管失调疾病,包括肺动脉高压,血浆和组织的内皮素浓度增加,表明内皮素在这些疾病中起病理作用。在肺动脉高压,血浆内皮素浓度与预后不良紧密相关。 波生坦是特异性内皮素受体。波生坦与ETA 和ETB 受体竞争结合,与ETA 受体的亲和力比与ETB 受体的亲和力稍高。在动物肺动脉高压模型中,长期口服波生坦能减少肺血管阻力、逆转肺血管和右心室肥大。在动物肺纤维化模型中,波生坦能减少胶原沉积。
【 药物相互作用】 细胞色素P450 系统: 波生坦对细胞色素P450 同工酶CYP1A2、CYP3A4、 CYP2C9、CYP2C19 和CYP2D6 没有相关的抑制作用。本品不会增加这些酶所代谢药物的血浆浓度。 波生坦是CYP3A4 和CYP2C9 的轻微至中度的诱导剂。伴随使用本品时,被这 2 种酶代谢的药物血浆浓度可能降低。 华法令: 伴随使用本品,500mg 每日2 次,可使S-华法令和R-华法令的血浆浓度降低大约30%。长期接受华法令治疗的肺动脉高压病人服用本品 125mg, b.i.d.,对凝血时间/INR 没有临床显著的影响。对华法令无须另外调整剂量,但建议进行常规INR 监测。 辛伐他汀和其它他汀:伴随使用本品时会降低辛伐他汀和它的主要活性β- 氢氧基酸代谢物的血浆浓度,大约50%。本品的血浆浓度不受影响。本品也降低其它主要受CYP3A4 代谢的他汀类的血浆浓度。对于这些他汀类,须考虑他汀功效下降。 格列本脲:在接受格列本脲伴随治疗的病人中观察到转氨酶升高的风险。因此,禁止本品和格列本脲联合使用,应考虑用其它替代的降血糖药物(见禁忌)。联用本品可使格列本脲的血浆浓度降低约40%。本品的血浆浓度也降低30%。本品也可能降低其它主要由CYP2C9 和CYP3A4 代谢的降血糖药物的血浆浓度。使用这些药物病人,须考虑血糖失控的可能性。 酮康唑:本品和酮康唑伴随使用可使本品的血浆浓度增加大约2 倍。无需剂量调整,但应考虑本品作用增加。 尼莫地平、地高辛、洛沙坦:本品与地高辛和尼莫地平之间没有药代动力学的相互作用。洛沙坦对本品血浆水平没有影响。 环孢素A:伴随使用本品可使血液中环孢素A 的浓度降低大约50%。联用本品的初始谷浓度比单独使用时高大约30 倍。但在稳态时,本品的血浆浓度仅仅高出3-4 倍。禁止本品和环孢素A 联用。 没有进行他克莫司的药物相互作用的研究,但可预计有相似的相互作用。建议避免将本品和他克莫司伴随使用。 激素避孕药: 没有进行与口服、注射或者植入避孕药的特殊相互作用研究。许多这类药物被CYP3A4 代谢,当与本品联用时有避孕失败的可能性。因此应采用另外或者替代的避孕方法。
【 注意事项】 如果病人系统收缩压低于85 mmHg,须慎用本品。 血液学变化 :用本品治疗伴随剂量相关的血红蛋白浓度降低(平均0.9 g/dl),可能是由于血液的稀释,多数在本品治疗开始的数周内观察到,治疗4-12周后稳定,一般不需要输血。建议在开始治疗前、治疗后第1个月和第3个月检测血红蛋白浓度,随后每3个月检查1次,如果出现血红蛋白显著降低,须进一步评估来决定原因以及是否需要特殊治疗。 体液潴留 :严重慢性心脏衰竭的病人用本品治疗伴随住院率升高,因为在本品治疗的前4-8周慢性心脏衰竭恶化,可能是体液潴留的结果。建议监测病人体液潴留的症状(例如体重增加),出现症状后,建议开始用利尿剂或者增加正在使用利尿剂的剂量,建议在开始本品治疗前,对体液潴留症状的病人用利尿剂治疗。 肝脏转氨酶升高病人的处理 : ALT/AST水平>3及≤5 ULN,治疗和监测的建议如下 :再做一次肝功能检验证实,如果证实,减少每日剂量或者停止治疗,至少每2周监测1次转氨酶水平。如果转氨酶恢复到治疗前水平,考虑继续或者再次使用波生坦(见再次治疗)。 ALT/AST水平>5及≤8 ULN,治疗和监测的建议如下 :再做一次肝功能检验证实,如果证实,减少每日剂量或者停止治疗,至少每2周监测一次转氨酶水平。一旦转氨酶恢复到治疗前水平,考虑继续或者再次使用波生坦(见再次治疗)。 ALT/AST水平>8 ULN,治疗和监测建议如下 :必需停止治疗,不考虑再使用波生坦。在转氨酶升高,伴随有肝脏损伤的临床症状(例如 :恶心、呕吐、发热、腹痛、黄疸,或者罕见嗜睡或疲劳)或者胆红素升高超过正常值上限水平2倍时,治疗必需停止,不考虑使用波生坦。 再次治疗 :仅当本品治疗的潜在益处高于风险,而且转氨酶位于正常值内,才考虑再次使用波生坦,本品以开始的剂量再次使用,转氨酶必须在再次使用后3天内进行检测,过2周后再检测,随后根据以上建议进行。
【 孕妇及哺乳期妇女用药】 怀孕或者可能怀孕者禁用。
【 贮藏】 室温保存,15-30℃。

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