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[特例] 甲磺酸伊马替尼片

格列卫 甲磺酸伊马替尼片 慢性髓性白血病 胃肠道间质瘤 诺华 一线用药 靶向治疗药物 慈善项目 赠药 慈善赠药 指定零售药店 首选治疗方案 治疗方案 治疗 药品 价格查询

规 格: 0.1g*60片 /  盒
商品编码: 145034
批准文号: H20050023
生产厂家: NOVARTIS PHARMA STEIN AG,SWITZERLAND

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甲磺酸伊马替尼片
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甲磺酸伊马替尼片
商品关键字: 格列卫 甲磺酸伊马替尼片 慢性髓性白血病 胃肠道间质瘤 诺华 一线用药 靶向治疗药物 慈善项目 赠药 慈善赠药 指定零售药店 首选治疗方案 治疗方案 治疗 药品 价格查询
【 商品名称】 甲磺酸伊马替尼片(格列卫)
【 英文名称】 Imatinib Mesylate Tablets
【 成份】 本品活性成份为甲磺酸伊马替尼。
【 性状】 本品胶囊内容物为白色至类白色粉末。
【 适应症/功能主治】 用于治疗慢性髓性白血病(CML)急变期、加速期或α-干r扰素治疗失败后的慢性期患者。用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)的成人患者。
【 用法用量】 开始剂量 :一开始治疗就应由对慢性髓性白血病或GIST有治疗经验的医师进行。本品应口服,每日一次,宜在进餐时服药,并饮一大杯水。不能吞咽胶囊的病人,可以将胶囊内药物分散于水或苹果汁中(100mg约用50ml,400mg约用200ml)。建议怀孕期和适龄妇女在打开胶囊时,避免药物与皮肤或眼镜接触,或者吸入,接触打开的胶囊后应立即洗手。 ――CML病人的治疗剂量对慢性粒细胞白血病急变期和加速期患者,甲磺酸伊马替尼的推荐剂量为600 mg/日 ;对慢性期患者为400 mg/日。只要有效,就应持续服用。如果血象许可,没有严重药物不良反应,在下列情况下剂量可考虑从400 mg/日增加到600 mg/日,或从600 mg/日增加到800 mg/日(400 mg,分2次服用):疾病进展、治疗至少3个月后未能获得满意的血液学反应,已取得的血液学反应重新消失。 ――GIST病人的治疗剂量对不能切除和/或转移的恶性GIST患者,本品的推荐剂量为400mg/日。在治疗后未能获得满意的反应,如果没有药物不良反应,剂量可考虑从400mg/日增加到600mg/日。治疗时间:对于GIST病人,本品应持续治疗,除非病情进展。 下列情况中必须调整剂量 :如治疗过程中出现严重非血液学不良反应(如严重水潴留),宜停药,直到不良反应消失,随后再根据该不良反应的严重程度调整剂量。严重肝脏毒副作用时剂量的调整 :如胆红质升高超过正常范围上限3倍或转氨酶升高超过正常范围上限5倍,应停药,直到上述指标分别降到正常范围上限的1.5或2.5倍以下。本品在治疗减量后可继续服用。成人每日剂量应该从400mg减少到300mg,或从600mg减少到400mg。中性粒细胞减少或血小板减少时剂量的调整 :加速期或急变期(起始剂量600mg/日) :如果出现严重中性粒细胞和血小板减少(中性粒细胞<0.5×109/L和/或血小板<10×109/L,建议剂量减少到400 mg/日。如果血细胞持续减少2周,则进一步减少剂量到300 mg/日,如血细胞持续减少4周,宜停药,直到中性粒细胞≥1.0×109/L和血小板≥ (greater than or equal to) 20×109/L。再用时剂量为300 mg/日。 CML慢性期及GIST(起始剂量400mg/日)患者:当中性粒细胞<1.0×109/L和/或血小板<50×109/L时宜停药,仅在中性粒细胞≥1.5×109/L和血小板≥75×109/L时再恢复用药,剂量为400mg/日,如中性粒细胞或血小板重新减少到上述数值时,再恢复用药时剂量减至300mg/日。 肝功能衰竭患者的剂量 :有肝功能损害者甲磺酸伊马替尼的血浆浓度可以升高,因此这些患者用本药时要谨慎,目前尚无肝功能损害患者使用甲磺酸伊马替尼的临床资料,无法提出剂量调整的建议。 肾功能衰竭和老年患者的剂量 :已知肌酐清除率可随年龄老化而降低,而年龄对甲磺酸伊马替尼的药代动力学无明显影响,由于尚未在肾功能损害患者中进行过临床试验,故无法提出剂量调整的建议。
【 不良反应】 最常见的不良反应是皮疹和腹泻,3/4度皮疹和腹泻的发生率分别为9%和6%,皮疹的中位出现时间是8天,腹泻中位出现时间为12天。发生率大于10%的不良反应有:皮疹、腹泻、食欲减低、疲劳、呼吸困难、咳嗽、恶心、感染、呕吐、口腔炎、瘙痒、皮肤干燥、结膜炎、角膜结膜炎、腹痛。
【 禁忌】 对本药活性物质或任何赋形剂成份过敏者禁用。
【 药理毒理】 甲磺酸伊马替尼在体内外均可在细胞水平上抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶,能选择性抑制Bcr-Abl阳性细胞系细胞、Ph染色体阳性的慢性粒细胞白血病和急性淋巴细胞白血病病人的新鲜细胞的增殖和诱导其凋亡。此外,甲磺酸伊马替尼还可抑制血小板衍化生长因子(PDGF)受体、干细胞因子(SCF),c- Kit受体的酪氨酸激酶,从而抑制由PDGF和干细胞因子介导的细胞行为。临床前和临床数据提示,有些病人可通过不同的机制产生耐药性。
【 注意事项】 一开始治疗就应由对慢性粒细胞白血病有治疗经验的医师进行。大约有1-2%服用甲磺酸伊马替尼的患者发生严重水潴留(胸水、浮肿、肺水肿和腹水),因此建议定期监测体重,如用药过程中体重出乎意料地快速增加,应作详细检查,必要时采取适当支持治疗和处理措施。水潴留可以加重或导致心衰,目前尚无严重心衰者(按纽约心脏学会分类法的III-IV级)临床应用甲磺酸伊马替尼的经验。对这些患者用本药要谨慎。肝功能衰竭患者甲磺酸伊马替尼的量可能会增加,有肝功损害者慎用本药。有关本药安全性和有效性的长期临床资料尚有限。临床前研究表明,甲磺酸伊马替尼不易通过血脑屏障。尚未在人体进行过研究。甲磺酸伊马替尼治疗第1个月宜每周查1次全血象,第2个月每2周查1次,以后则视需要而定(如每2-3个月查1次)。若发生严重中性粒细胞或血小板减少,应调整剂量。开始治疗前应检查肝功能(包括转氨酶、胆红质和碱性磷酸酶),随后每月查1次或根据临床情况决定,必要时宜调整剂量。对驾驶员和机器操纵者能力的影响尚无有关对驾驶员或机器操纵者能力可能发生的影响的信息和资料。
【 孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠:动物研究表明本药对生殖系统有毒性作用,但目前尚缺乏孕妇使用的资料,对胎儿可能的毒性目前不详。除非使用后可能的好处大于对胎儿/婴儿的危害,否则妊娠期间不宜应用。如妊娠期间服用甲磺酸伊马替尼,必须告诉其对胎儿可能的危害。生育期妇女在服用甲磺酸伊马替尼期间应劝其同时进行有效的避孕。哺乳:在动物实验中,甲磺酸伊马替尼及其代谢产物大量从乳汁中排出,但未进行过人体研究,用甲磺酸伊马替尼的妇女不应哺乳。
【 儿童用药】 个别样本中,儿童血浆浓度可升高1.5-2倍,这一数据尚不足以作为推荐儿童药物剂量的依据。
【 老年用药】 已知肌酐清除率可随年龄老化而降低,而年龄对甲磺酸伊马替尼的药代动力学无明显影响。
【 贮藏】 30℃以下保存。
【 图片说明】

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