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丙酸氟替卡松吸入气雾剂(运动员慎用)

哮喘

规 格: 125ug*60揿 /  盒
商品编码: 145493
批准文号: H20080282
生产厂家: 西班牙GLAXO WELLCOME.SA

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丙酸氟替卡松吸入气雾剂(运动员慎用)
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丙酸氟替卡松吸入气雾剂(运动员慎用)
商品关键字: 哮喘
【 商品名称】 丙酸氟替卡松吸入气雾剂(运动员慎用)(辅舒酮)
【 英文名称】 Fluticasone Propionate Inhaled Aerosol
【 成份】 丙酸氟替卡松。
【 性状】 本品为定量压力给药气雾剂,内装有白色至类白色混悬液。
【 适应症/功能主治】 适用于成人及4岁和4岁以上儿童哮喘的预防性治疗。
【 用法用量】 本吸入气雾剂只能经口腔吸入。对吸气和吸药同步进行有困难的病人可以借助储雾罐。病人应注重本药吸入气雾剂用于预防性的治疗,即使无症状也应定期使用。用药后4-7天内显效。成人及16岁以上儿童每次100-1000ug,每日2次。通常为每次2揿,每日2次。应依病情的严重程度给予病人合适的初始剂量。处方医生应了解丙酸氟替卡松控制疾病所需的剂量可低于其它一些吸入型皮质激素。通常初始剂量为:轻度哮喘:每次100-250ug,每日2次。中度哮喘:每次250-500ug,每日2次。重度哮喘:每次500-1000ug,每日2次。4岁以上儿童每次50-100ug,每日2次。起始剂量应根据病情的严重程度而定。若本品不能达到医生处方的准确儿童剂量,请使用辅舒酮的其它制剂,如准纳器,碟式吸纳器或其它气雾剂。给药剂量超过1000ug(500ug每日2次)时,应借助储雾罐以减少对口腔和咽喉的副作用。特殊病人对老年病人、肝或肾功能损害的病人无需调整剂量。应将剂量逐渐减少至可有效控制哮喘的最低剂量。
【 不良反应】 某些病人出现口腔和咽部魄念珠菌感染,这样的病人于吸入后用水漱口可能是有益的,可在用丙酸氟替卡松继续吸入的同时局部用抗霉菌药治疗魄念珠菌感染。某些病人吸入丙酸氟替卡松可能引起嗓音嘶哑,吸入后立即用水漱口可能是有益的,与其它吸入疗法一样,给药后由于喘息立刻增加可出现相反的支气管痉挛,此时应立即吸入速效支气管扩张剂,立即停用丙酸氟替卡松气雾剂,检查病人,如需要,改用其它疗法。
【 禁忌】 对任何种类的丙酸氟替卡松有过敏史的病人禁用丙酸氟替卡松气雾剂。
【 药理毒理】 按推荐剂量吸入丙酸氟替卡松后,在肺部显示出强效的糖皮质激素类抗炎作用,能够提高对哮喘症状的控制,减少其它药物,如急救用支气管扩张剂的使用,并能阻止肺功能的下降。丙酸氟替卡松较低的全身生物利用度使其与全身性给药的皮质激素相比,其副作用的发生率和严重程度明显较低。毒理学显示本品只有当给药剂量远远高于推荐的治疗剂量时,才出现该类皮质激素的典型作用。在长期毒性、生殖毒性和致畸试验研究中没有发现新的毒理作用。丙酸氟替卡松在体内和体外均无诱变活性,在啮齿类动物研究中未发现本品的致癌作用;在动物模型中未见本品的刺激性和致敏性。不含氟里昂的抛射剂-HFA134a,在以远超过病人用量的高气化物浓度对多种动物种属进行的长达2年的暴露试验中,未见毒性作用。
【 药代动力学】 在对健康志愿者进行的为期14天的试验中,吸入剂量为每日2000ug(每次1000ug,每日2次),给药30-60分钟后,药物血浆浓度约为0.3ng/mL。对健康志愿者吸入给药后,丙酸氟替卡松全身生物利用度因剂型不同为10-30%。由于被吞咽的吸入剂量经消化道后所产生的生物利用度几乎为零,所以药物全身的吸收可由药物到达肺部的量来决定。丙酸氟替卡松与其它吸入糖皮质激素在哮喘治疗的药代动力学和药效学方面具有许多相似的特性。但与其它同类皮质激素相比,由于其不完全的胃肠道吸收和显著的首过效应,吸入后的丙酸氟替卡松经吞咽进入系统循环的几乎为零。对人类志愿者口服放射性标记和未标记的丙酸氟替卡松的研究表明,根据所用剂量不同,大部分剂量(87-100%)自粪便排泄,其中多达75%为原形药物。1-5%的剂量以代谢物形式经尿液排泄。对健康志愿者口服16mg单剂量药物,产生的血药浓度小于0.5ng/mL。健康志愿者单剂静脉注射2mg药物,显示丙酸氟替卡松的清除率与肝血流(900mL/分)速度接近,而肾清除率0.11mL/分)不到1%。这些结果表明肝清除几乎是完全的。口服生物利用度接近于零。静脉注射给药时,丙酸氟替卡松的药代动力学与给药剂量成正比。丙酸氟替卡松在身体内广泛分布。稳态分布体积接近300L,其清除率高达1.1L/分,提示广泛地肝清除。丙酸氟替卡松的血浆峰浓度在3-4小时内减少近98%,且在终末半衰期(约8小时)后,血浆中药物的浓度很低。在动物和人类试验中,抛射剂HFA-134a经呼吸迅速清除,未见在人体中有明显的代谢或蓄积。因达峰时间(tmax)和平均残留时间均极短暂,所以HFA-134a在血浆中停留时间短而没有蓄积。
【 注意事项】 对本药的任何组成成分过敏者禁用。鼻腔感染时,应予恰当治疗。经鼻腔给予过量的类固醇可造成肾上腺功能的显著抑制,如果有证据表明用药超过推荐的剂量,则应在应激或择期手术期间,考虑给予其它全身性类固醇。存在肾上腺功能受损的情况时,若由全身应用皮质激素治疗转换为丙酸氟替卡松鼻喷雾剂,必须特别谨慎小心。虽然对于大多数患者来说,丙酸氟替卡松鼻喷雾剂可控制季节性过敏性鼻炎,但是在受到严重的夏季过敏源激发时,在某些情况下,应进行适当的辅助治疗,特别是要控制眼部症状。不良反应的发生与患者的个体差异和所使用的类固醇不同而异。长期大剂量经鼻腔给予类固醇可能引起全身性反应。
【 孕妇及哺乳期妇女用药】 对人类妊娠期内用丙酸氟替卡松的安全性尚无足够的证据。在啮齿类动物试验中已发现皮质激素诱发胎毒性和畸胎形成。尽管如此,尚未发现此类化合物对孕期妇女的相同作用。在对小鼠和大鼠进行的皮下注射100-150mg/kg/天及以上剂量的丙酸氟替卡松的致畸试验中,可见预期的胎毒性和畸胎形成。在大鼠的吸入致畸试验中,吸入68.7ug/kg/天剂量的丙酸氟替卡松,未见任何畸形发生,但以25.7ug/kg/天和更大剂量对母兽给药,出现胎兽体重减轻和生长发育迟缓。就该类药物的早期化合物而言,这些作用与人类治疗相关的可能性很小。尽管如此,与其它药物相同,只有当药物对母亲的预期益处超过对胎儿的潜在危险时,才能考虑在妊娠期间给予丙酸氟替卡松。尚未进行有关丙酸氟替卡松在人乳中分泌的研究。对哺乳期大鼠皮下注射放射性标记过的定量药物,1-8小时后,在血浆和乳汁中可监测到放射性活性(在乳汁中的浓度为血浆中的3-7倍)。然而,鉴于丙酸氟替卡松在母亲体内的血药浓度很低,被新生儿摄取的丙酸氟替卡松的量估计是很少的。
【 儿童用药】 应监测接受皮质类固醇治疗(包括丙酸氟替卡松)中的儿童的生长发育。应权衡长期用药导致的对生长发育的潜在影响与所获得的临床益处。为将吸入皮质类固醇(包括丙酸氟替卡松)的全身作用减至最小,病人均应将所用剂量逐渐调整至有效控制症状的最低剂量。(见“用法用量”)。儿童以推荐剂量吸入丙酸氟替卡松,肾上腺功能和储备通常保持在正常范围内。尽管如此,既往或间歇口服类固醇可能产生的全身作用不会减少。但是,吸入丙酸氟替卡松的益处在于可将口服类固醇的需要量减至最小。
【 贮藏】 遮光,密闭,在冷处保存。

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