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盐酸齐拉西酮胶囊(卓乐定)

精神分裂症

规 格: 40mg*10粒 /  盒
商品编码: 146798
批准文号: H20070006
生产厂家: Pfizer Australia Pty Limited

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盐酸齐拉西酮胶囊(卓乐定)
盐酸齐拉西酮胶囊(卓乐定)
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盐酸齐拉西酮胶囊(卓乐定)
商品关键字: 精神分裂症
【 商品名称】 盐酸齐拉西酮胶囊(卓乐定)
【 英文名称】 Ziprasidone Hydrochloride Capsules
【 成份】 本品主要成份为:盐酸齐拉西酮。化学名称:5-[2-[4-(1,2-苯并异噻唑-3-基)-1-哌嗪基]乙基]-6-氯-1,3-二氢-2(1H)-吲哚-2-酮盐酸盐一水合物。
【 性状】 本品为硬胶囊,内容物为类白色至微粉色粉末。
【 适应症/功能主治】 本品适用于治疗精神分裂症。
【 用法用量】 初始治疗:一次20mg,一日二次,餐时口服。视病情可逐渐增加到一次80mg、一日二次。为了确保最低有效剂量,在调整剂量前应仔细观察患者用药后的反应。剂量调整间隔一般应不少于2天,因为口服本品在1-3天内血药浓度达到稳定状态。 维持治疗:应定期评估并确定患者是否需维持治疗。尽管齐拉西酮维持治疗的时间长短尚未确定,但在52周临床试验中,精神分裂症患者持续使用齐拉西酮的有效剂量为:一次20-80mg,一日二次。在维持治疗期间,应采用最低有效剂量,多数情况下,使用20mg齐拉西酮每日两次即足够。
【 不良反应】 在中国进行的验证性临床研究中,最常见的、各种原因引起的不良反应主要发生在中枢神经系统(CNS),包括:静坐不能、锥体外系症状、嗜睡、运动障碍、头晕等,主要为轻度和中度。118例接受齐拉西酮治疗的患者中,有1例出现QTc间期>500 毫秒 (511毫秒),1例出现ECG的不完全右束枝传导阻滞,导致患者退出研究。2例患者均无临床症状,停药后恢复正常。
【 禁忌】 QT间期延长:齐拉西酮剂量依赖性延长QT间期,并且已经证实一些延长QT间期的药物与致死性心律不齐有关。具有QT间期延长病史的患者(包括先天性长QT间期综合征)、近期出现急性心肌梗塞的患者和非代偿性心衰的患者禁用齐拉西酮。齐拉西酮禁忌与在药效学方面能够延长QT间期的药物、或者在处方信息中禁忌用于QTc间期延长患者的药物、以及警告中提到慎重用于QTc间期延长患者的药物合用。齐拉西酮不应与多非利特、索他洛尔、奎尼丁、其他Ia和III类抗心律失常药、美索达嗪、硫利达嗪、氯丙嗪、氟派利多、匹莫齐特、司帕沙星、加替沙星、莫西沙星、卤泛群、甲氟喹、喷他脒、三氧化砷、左醋美沙朵(levomethadyl acetate)、甲磺酸多拉司琼、丙丁酚和他克莫司等合用。对本品过敏的患者禁用。
【 药理毒理】 1.遗传毒性:Ames试验中,在无代谢活化时齐拉西酮可使一株鼠伤寒沙门氏菌回复突变率升高。小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验、人淋巴细胞染色体畸变试验结果均为阳性,小鼠微核试验结果为阴性。 2.生殖毒性:SD大鼠在齐拉西酮剂量为10-160 mg/kg/天(按mg/m2推算,相当于人最大推荐剂量200 mg/天的0.5-8倍)时可见交配时间延长,在剂量为160 mg/kg/天时生育力降低,在剂量为40 mg/kg/天时对生育力未见影响。雄性大鼠在剂量为160 mg/kg/天时与未给药雌性大鼠交配后,未见生育力降低,因此齐拉西酮可能仅对雌性大鼠的生育力有影响。在1项周期为6个月的大鼠试验中,给药剂量为200 mg/kg(按mg/m2推算,相当于人最大推荐剂量200 mg/天的10倍),未见对睾丸的影响。
【 药代动力学】 齐拉西酮的药理活性主要来自原形药物。口服盐酸齐拉西酮后经胃肠道吸收良好,分布广泛,6-8小时达血浆峰浓度,1-3天达到稳态血浓度,血浆蛋白结合率大于99%,齐拉西酮的平均表观分布容积为1.5 L/kg,餐时服用20 mg药物的绝对生物利用度约为60%,食物能增加本品的吸收约2倍。在推荐的临床剂量范围内,齐拉西酮的平均终末半衰期(T)约为7小时,平均表观系统清除率为7.5 mL/min/kg。血浆蛋白结合率大于99%。口服齐拉西酮后主要经肝脏充分代谢,仅少量原形药经尿液(<1%)和粪便(<4%)排泄。
【 注意事项】 1、与安慰剂相比,痴呆有关的老年精神病患者服用非典型抗精神病药物后死亡率有增加的风险。在17个患者参与的安慰剂对照试验(时间约为10周)中,非典型抗精神病药物导致死亡的风险是安慰剂的1、6-1、7倍;非典型抗精神药物致死率约为4、5%,安慰剂约为2、6%。尽管死亡原因各不相同,主要的致死原因包括心血管疾病(如,心衰和猝死)和感染(如,肺炎)。齐拉西酮未批准用于治疗痴呆相关的精神病。齐拉西酮延长QT/QTC间期的作用较其他几种抗精神病药物更强。使用本品治疗精神分裂症时,应权衡利弊。 2、一些能延长QT/QTC间期的的药物被认为与扭转性心律不齐(torsadedepointes)的发生及猝死有关,尽管在上市前临床研究中,患者服用推荐剂量齐拉西酮尚未出现扭转性心律不齐(torsadedepointes),但因受试例数太少而不能排除其潜在的风险。与其他几种抗精神病药相比,齐拉西酮延长QTC间期的作用较强,增加了治疗过程中导致猝死的风险。这种可能性在选择治疗药物时应予以高度重视。 3、低血钾或低血镁能增加QT延长和心律不齐的风险。低血钾/镁的患者在治疗前应补充电解质。齐拉西酮治疗期间又服用利尿剂的患者,应定期监测血清电解质。 4、服用齐拉西酮后出现扭转性室性心动过速症状(如头晕、心悸、晕厥等)的患者,医生应用Holter监测法对患者作进一步评价。 5、一组致死性的复合症状群,统一命名为为精神安定剂诱发的恶性综合症(NMS)已报道与服用抗精神病药有关,NMS的临床症状为:高热、肌僵、精神状态改变和机体自律性活动不稳定(如:脉搏和血压无规律、心动过速、出汗和心律不齐);其他包括:肌酐磷酸酶升高、蛋白尿和急性肾衰。应用齐拉西酮也有发生NMS的可能,一旦发生应立即停用,并进行相应的对症支持治疗,目前对于NMS尚无公认的特效治疗方法。如恢复后再次使用抗精神病药物,须对患者情况进行密切监测,因有报道有复发NMS的可能。 6、齐拉西酮应给予那些迟发性运动障碍发生率最小的患者服用。如果用齐拉西酮治疗的患者出现迟发性运动障碍综合症,应仔细考虑停药;但有些患者即使出现该症状,仍可继续服药。 7、服用非典型抗精神病药物的患者已报道出现高血糖症,使用齐拉西酮的患者尚无高血糖症和糖尿病报道。但是尚不清楚齐拉西酮无此不良反应报道是否仅与临床使用尚少有关。 8、疹:齐拉西酮上市前试验中,约5%的患者出现疹/荨麻疹,因此停药的患者约为1/6。疹的发生率与剂量和患者接受高剂量药物的时间有关。绝大多数患者用抗组胺药、类固醇或停药等辅助措施就能迅速改善症状。不能确定皮疹的病因时,应停用齐拉西酮。 9、立位性低血压:特别是在用药初期和剂量调整期,齐拉西酮可能诱发立位性低血压,出现头晕、心动过速、昏厥等,这体现了齐拉西酮a1-肾上腺素拮抗剂的特性。齐拉西酮诱发昏厥的发生率为0、6%。 有心血管病史(心肌梗塞、心脏缺血、心衰或传导异常)、脑血管病史或易于出现低血压(脱水、血容量不足和服用抗高血压药)的患者应慎用齐拉西酮。 10、癫痫:临床试验期间,齐拉西酮诱发癫痫的发生率为0、4%。造成癫痫的原因十分复杂,和其他抗精神病药一样,具有癫痫病史或癫痫发生阈值极低(如早老性痴呆)的患者应慎用齐拉西酮。 11、吞咽困难:食管运动异常和误吸均可能与合用抗精神病药有关。齐拉西酮和其他抗精神病药具有诱发吸入性肺炎的风险。患者应慎用。 12、高催乳素血症:与其他多巴胺D2受体拮抗剂一样,齐拉西酮能升高催乳素水平。约1/3的人乳腺癌均与催乳素有依赖性,确认为乳腺癌的患者应慎重考虑是否服用齐拉西酮。临床研究和流行病学研究表明,长期服用齐拉西酮与精神病人肿瘤的发生无关。到目前为止。可得的资料太少以致还不适宜作出最后的定论。 13、潜在减弱认知和运动功能:齐拉西酮最常见的不良反应为嗜睡。在4-6周安慰剂对照试验中,齐拉西酮和安慰剂组嗜睡的发生率分别为14%和7%。在短期临床试验中,因嗜睡导致脱落患者比例为0、3%。服药期间患者应谨慎从事需要精神支配的活动,如驾驶机动运输工具或驾驶具有公害性的机械,直到患者服药后已有一定的疗效反应,不会对上述活动产生不良影响为止。 14、阴茎异常勃起:上市前的资料中仅1例患者出现阴茎异常勃起。阴茎异常勃起与齐拉西酮之间的关系尚未确定。具有a1-肾上腺素能受体阻断作用的药物能诱发阴茎异常勃起,本品可能有诱发阴茎异常勃起的作用。 15、体温调节:尽管上市前没有齐拉西酮影响体温调节功能的报道,但由于抗精神病药具有扰乱身体降温中枢能力的作用,当患者处在体温升高的条件,如过度运动、暴露在极热环境中、服用抗胆碱能的药物或处于脱水状态时,应慎用齐拉西酮。 16、自杀:精神疾病患者均具有潜在的自杀意图,应密切督促高风险患者完成药物治疗。处方药量应为良好控制症状的最少量,以降低药物过量风险。 17、伴有并发症的患者用药:伴全身性并发症的患者服用齐拉西酮的临床经验十分有限,未评价近期患有心肌梗塞或不稳定性心脏病的患者使用齐拉西酮的疗效。心脏病患者应慎用。
【 孕妇及哺乳期妇女用药】 只有当孕妇服药的益处大于药物对胎儿的潜在风险时,齐拉西酮才可用于妊娠女性。目前尚不清楚齐拉西酮是否分泌入母乳中,服用齐拉西酮的妇女不应哺乳。
【 老年用药】 应降低起始剂量、缓慢调整剂量,并密切监测患者。
【 贮藏】 密封。

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