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酒石酸伐尼克兰片(畅沛)

吸烟 戒烟

规 格: 1mg*28片 /  盒
商品编码: 146920
批准文号: H20090422
生产厂家: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

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酒石酸伐尼克兰片(畅沛)
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酒石酸伐尼克兰片(畅沛)
商品关键字: 吸烟 戒烟
【 商品名称】 酒石酸伐尼克兰片(畅沛)
【 英文名称】 Varenicline Tartrate Tables
【 成份】 主要成份为酒石酸伐尼克兰。化学名:7,8,9,10-四氢-6,10-亚甲基-6H-吡嗪酰胺[2,3-h]-[3]苯并氮杂卓-(2R,3R)-2,3-二羟基丁二酸盐(1:1)分子式:C13H13N3·C4H6O6分子量:361.36
【 性状】 本品为淡蓝色薄膜衣片,除去包衣后显白色。
【 适应症/功能主治】 适用于成人戒烟。
【 用法用量】 本品用于口服。首先按如下方法进行1周的剂量递增,之后推荐剂量为每日2次,每次1mg。 1.第1-3日: 0.5mg,每日1次(白色片) 2.第4-7日: 0.5mg,每日2次(白色片) 3.第8日-治疗结束: 1mg,每日2次(淡蓝色片) 4.患者应设定戒烟日期并在此日期前1-2周开始服用本品。 5.对无法耐受本品不良反应的患者,可暂时或长期将剂量降至每日2次,每次0.5mg。 6.本品应用水整片吞服,餐前餐后均可服用。 7.患者应服用本品治疗12周。 8.对于经12周治疗戒烟成功的患者,可考虑续加一个12周疗程,剂量仍为每日2次,每次1mg
【 不良反应】 1.无论是否接受戒烟治疗,戒烟本身即伴随多种症状。例如曾有报道试图戒烟的患者出现烦躁不安、情绪沮丧、失眠、易怒、挫折感、愤怒、焦虑、注意力无法集中、坐立不安、心率下降、食欲增加或体重增加等。本品临床研究的设计及结果分析中未对所出现的不良事件与药物或尼古丁戒断相关性进行区分。 2.本品的多项临床研究涉及约4000名患者,治疗时间最长为1年(平均给药84天)。如出现不良反应,通常发生在治疗的第一周,严重程度大多为轻至中度。不同年龄、种族或性别的不良反应发生率无差异。 3.完成初始剂量递增后,患者服用推荐剂量每日2次,每次1mg。报告最多的不良事件为恶心(28.6%)。恶心多数发生在治疗的早期,严重程度为轻至中度,很少导致治疗的中断。 4.因不良事件中断治疗患者的比例,治疗组为11.4%,安慰剂组为9.7%。在这些患者中,治疗组常见不良事件的治疗中断率为:恶心(2.7%,安慰剂组0.6%),头痛(0.6%,安慰剂组1.0%),失眠(1.3%,安慰剂组1.2%),及梦境异常(0.2%,安慰剂组0.2%)。
【 禁忌】 对本品活性成分或任何辅料成份过敏者。
【 药理毒理】 对于初始治疗未成功或治疗后复吸的患者,目前尚无后续12周疗程的疗效资料。 由于在戒烟疗程结束的最初阶段,患者的复吸风险较高。对于该类患者,可考虑在戒烟疗程结束时,逐渐减量至停药
【 药物相互作用】 1.基于伐尼克兰的特性及目前的临床经验,本品与其它药物间未发现有临床意义的相互作用。无需调整本品及以下合并用药的剂量。 2.体外研究显示对于主要由细胞色素P450代谢的化合物,伐尼克兰不改变其药代动力学参数的可能性不大;由于不到10%的伐尼克兰经代谢消除,对已知影响细胞色素P450系统的活性物质,伐尼克兰对其的药代动力学参数的影响不大
【 注意事项】 首先按如下方法进行1周的剂量递增,之后推荐剂量为每日2次,每次1mg。第1-3 日:0.5mg,每日1次(白色片)第4-7日:0.5mg,每日2次(白色片)第8日-治疗结束:1mg,每日2次(淡蓝色片)患者应设定戒烟日期并在此日期前1-2周开始服用畅沛。对无法耐受畅沛不良反应的患者,可暂时或长期将剂量降至每日2次,每次0.5mg。畅沛应用水整片吞服,餐前餐后均可服用。患者应服用畅沛治疗12周。对于经12周治疗戒烟成功的患者,可考虑续加一个12周疗程,剂量仍为每日2次,每次1mg。由于在戒烟疗程结束的最初阶段,患者的复吸风险较高。对于该类患者,可考虑在戒烟疗程结束时,逐渐减量至停药。在他人的建议和支持下,有戒烟意愿的患者,戒烟治疗更易成功。 1.摆脱吸烟的生活习惯: 方法:餐后喝水、吃水果或散步,摆脱饭后一支烟的想法;烟瘾来时,要立即做深呼吸活动,或咀嚼无糖分的口香糖;每天洗温水浴,忍不住烟瘾时可立即淋浴。 2.远离诱惑: 这十分必要。戒烟的成败在于环境,请避开诱人吸烟的情景、活动和事物。如避开烟雾弥漫的酒吧,避开吸烟的人或有人吸烟的办公室。试着发现能帮助你戒烟的新环境.
【 孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠妇女应用畅沛的数据有限。动物研究显示畅沛具有生殖毒性。人类应用的潜在风险不明。妊娠期间不应应用畅沛。尚不明确畅沛是否在人类乳汁中排泌。动物研究提示畅沛可排泌至乳汁中。应权衡哺乳对于婴儿的益处及畅沛治疗对于哺乳妇女的益处,以做出继续/终止哺乳或继续/终止畅沛治疗的决定。
【 儿童用药】 由于本品在儿童或18岁以下青少年人群中的安全性及有效性数据有限,不推荐本品应用于该人群。
【 老年用药】 因老年患者更易发生肾功能减退,处方医生应考虑老年患者的肾功能状况。
【 贮藏】 密封,30℃以下保存。

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