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盐酸度洛西汀肠溶片(奥思平)

规 格: 20mg*20片 /  盒
商品编码: 147150
批准文号: 国药准字H20061261
生产厂家: 上海上药中西制药有限公司

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盐酸度洛西汀肠溶片(奥思平)
盐酸度洛西汀肠溶片(奥思平)
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盐酸度洛西汀肠溶片(奥思平)
【 商品名称】 盐酸度洛西汀肠溶片(奥思平)
【 英文名称】 Duloxetine Hydrochloride Enteric Tablets
【 成份】 主要成分为盐酸度洛西汀。
【 性状】 本品为肠溶片,除去包衣后显白色至类白色。
【 适应症/功能主治】 奥思平盐酸度洛西汀肠溶胶囊用于治疗抑郁症。
【 用法用量】 奥思平盐酸度洛西汀肠溶胶囊吞服,不要咀嚼和压碎。推荐起始剂量为40mg/日(40mg,一日一次或20mg,一日二次)至60mg/日(一日一次),不考虑进食影响。
【 不良反应】 接受度洛西汀治疗的患者中,发生率≧2%以及高于安慰剂组的不良反应。其中最常见的不良反应(发生率≧5%,且至少是安慰剂组发生率的两倍)包括恶心、口干、便秘、食欲下降、疲乏、嗜睡、出汗增多(详情请咨询专科医生) 尿急-度洛西汀属于已知的影响尿道阻力的药物。
【 禁忌】 1、禁用于已知对度洛西汀或产品中任何非活性成分过敏的患者。 2、禁止与单胺氧化酶抑制剂联用,也不可以在单胺氧化酶抑制剂停药14天内使用本品;根据度洛西汀的半衰期,停用度洛西汀后至少5天,才能开始使用MAOIs。 3、临床显示奥思平盐酸度洛西汀肠溶胶囊增加瞳孔散大的风险,因此未经控制的闭角型青光眼患者应避免使用度洛西汀。
【 药物相互作用】 奥思平盐酸度洛西汀肠溶胶囊通过两种CYP2D6和CYP1A2代谢,中度抑制CYP2D6,但不抑制也不诱导CYP1A2和CYP3A4。与其他主要通过CYP2D6代谢,且治疗窗狭窄的药物(如:TCAs、Ic类抗心律失常药物、吩噻嗪)时,应谨慎。
【 注意事项】 肝脏毒性一度洛西汀有增加血清转氨酶水平的风险。肝脏转氨酶升高导致0.4%(31/8454)度洛西汀治疗的患者中断治疗。这些患者出现转氨酶升高的时间中位数为2个月。在抑郁症患者中进行的对照试验中,0.9%(8/930)用度洛西汀治疗的患者ALT升高超过正常上限3倍以上,而安慰剂组中为0.3%(2/652)。所有安慰剂对照研究中,度洛西汀组中有1%(39/3732)的患者ALT升高超过正常上限3倍以上,而安慰剂组中为0.2%(6/2568)。固定剂量的安慰剂对照研究中,有证据显示ALT升高超过正常上限3倍和AST升高超过正常上限5倍,与药物剂量有量效关系。上市后监测还报道出现腹痛、肝肿大、伴有或无黄疽的转氨酶升高超过正常值上限20倍的肝炎病例,反映了混合性或肝细胞性损伤,也有出现转氨酶无明显升高的胆汁郁积型黄疽病例的报道。 在排除梗阻的情况下,通常认为转氨酶升高伴有胆红素升高,是严重肝脏损害的重要指标。国外临床试验中,3名服用度洛西汀的患者,出现转氨酶、胆红素和碱性磷酸酶升高,提示存在梗阻情况。上述患者有严重的过度饮酒的情况,这可能是出现上述异常指标的原因所在。两名安慰剂治疗的患者也出现了转氨酶、胆红素升高的情况。上市后报告显示转氨酶、胆红素和碱性磷酸酶升高也可以发生在患有慢性肝病或肝硬化患者中。因为度洛西汀和酒精的相互作用可能引起肝损害或者加剧已有的肝病恶化,所以度洛西汀通常不用于有习惯性饮酒和慢胜肝病患者的治疗。 对血压的影响一与安慰剂相比,度洛西汀治疗引起血压升高,平均升高:收缩压2 mm Hg,舒张压0.5 mm Hg,偶尔有至少一次测量的收缩压大于140 mmHg。 治疗开始前应测量血压,治疗后应定期测量。(见不良反应,生命体征变化)转为躁狂/轻躁狂一在MDD安慰剂对照试验中,据报导,度洛西汀组中有0.1%(1/1139)的患者转为躁狂/轻躁狂,安慰剂组为0.1%(1/777)。据报导,用其他已经上市对MDD有效药物治疗的一小部分患者转为躁狂/轻躁狂。因此,与其他抗抑郁药一样,既往有躁狂史的患者慎用度洛西汀。 癫痫-还未系统评价度洛西汀在癫痫障碍患者中的疗效。这些患者从临床试验中排除了。在抑郁症患者的安慰剂对照临床试验中,度洛西汀组中有0.1%(1/1139)的患者出现癫痫发作,而安慰剂组为0%(0/777)。既往有癫痫发作史的患者慎用度洛西汀。治疗已得到控制的窄角性青光眼-临床试验显示,度洛西汀有增加瞳孔散大的风险。因此,度洛西汀慎用于已稳定的窄角性青光眼患者(见禁忌,禁用未经治疗的闭角性青光眼)。 停药-已对度洛西汀的停药症状做过系统研究。在抑郁症患者中进行的为期9周的安慰剂对照试验中,骤停药物,观察到度洛西汀治疗的患者发生率2%或明显高于骤停安慰剂的症状,包括:头晕、恶心、头痛、感觉异常、呕吐、易怒、噩梦。 其他SSRIs和SNRIs上市以来,经常报道因为停用上述药物引起的不良反应,尤其是骤停药物后出现的,包括恶劣心境、易怒、兴奋、头晕,感觉紊乱(感觉异常和电击感),焦虑、意识模糊、头痛、情感脆弱、乏力、失眠、轻躁狂、耳鸣、癫痫等等。虽然上述不良反应有自限性,但有些很严重。 停药度洛西汀后应注意观察患者有无上述症状的出现。建议尽可能的逐渐减药,而不是骤停药物。由于减少药物剂量或停药而引起了无法耐受的症状时,可以考虑应用以往的处方剂量。然后,临床医生再以一个更慢的速度减药。(见用法用量)。 患者合并躯体疾病-度洛西汀治疗合并躯体疾病患者的临床经验有限。尚无胃动力改变对度洛西汀肠溶包衣的稳定性影响的资料。由于度洛西汀在酸性媒介中迅速水解成萘酚,有胃排空减缓的患者注意避免使用度洛西汀(如一些糖尿病患者)。 度洛西汀还未在近期有心肌梗塞或不稳定性冠状动脉动脉疾病患者中进行系统评估。药物上市前的临床研究中,上述患者常作为排除者,未能进入研究中。不过,在MDD安慰剂对照试验中,321名服度洛西汀患者的心电图与基线时正常心电图比较,度洛西汀不会增加有临床意义的心电图异常(见不良反应,心电图改变)。 终末期肾病(需要透析)和严重肾功能不全(Cr清除率〈30ml/min)患者使用度洛西汀其血药浓度会增加,尤其是它的代谢产物。因此,不推荐终末期肾病患者使用度洛西汀(见药理毒理和用法用量)。 肝功能不全患者使用度洛西汀其血药浓度会明显增加,因此不推荐此类患者服用度洛西汀(见药理毒理和用法用量)。
【 贮藏】 密封,置阴凉干燥处。

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