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伟哥 勃起 功能障碍 阳痿
规 格:
20mg*4片 /
盒
商品编码:
147206
批准文号:
H20080109
生产厂家:
lilly del Caribe Inc.波多黎各
暂无销售
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他达拉非片 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
商品关键字: 伟哥 勃起 功能障碍 阳痿 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【商品详情】 |
本品主要成分为他达拉非 最大服药频率为每日一次。 最好不要连续每日服用他达拉非,因为尚未确定长期服用的安全性。同时,因为他达拉非的作用经常持续超过一天。(详见"注意事项"最后一段和"药理毒理") 用于老年男性老年人无须调整剂量。 用于肾功能不全的男性对于轻至中度肾功能不全的患者无须调整剂量。对于重度肾功能不全的患者,最大推荐剂量为10mg。(详见"药代动力学") 用于肝功能不全的男性本品的推荐剂量为10mg,在进行性生活之前服用,不受进食的影响。关于重度肝功能不全(Child-Pugh 分级C)患者使用他达拉非的临床安全性信息有限;如果对此类患者开处方,需要处方医生对每位患者进行认真的利益/风险评估。尚无肝功能不全的患者服用高于10mg剂量的数据。("注意事项"及"药代动力学") 用于糖尿病的男性糖尿病患者无须调整剂量。 用于儿童和青少年18岁以下者不得服用本品。
眼睑肿胀,或者描述为眼痛和结膜充血是非常少见的副反应。报告显示由他达拉非所引起的副反应是短暂的、轻微的或者是中度的。这些副反应的数据只对年龄在75岁以下的病人适用。
已知对他达拉非及其处方中的成分过敏的患者不得服用本品。 【注意事项】 关于重度肝功能不全(Child-Pugh 分级C)患者使用本品的临床安全性信息有限;如果对此类患者开处方,需要处方医生对每位患者进行认真的利益/风险评估。 他达拉非的临床试验未报告发生异常勃起。但另一个PDE5抑制剂西地那非曾报告发生异常勃起。应告知患者勃起时间超过4小时或更长时须立即求治。如果阴茎异常勃起未能得到及时治疗,可能导致阴茎组织破坏并永久性丧失勃起能力。 以下患者应慎用他达拉非:容易发生异常勃起的患者(如镰状细胞贫血、多发性骨髓瘤或白血病),或阴茎解剖异常的患者(如阴茎成角、畸形阴茎、海绵体纤维化或Peyronie病)。 阴茎勃起功能障碍的诊断应包括明确潜在的病因并在适当的评估后再确定相应的治疗。 他达拉非不能用于下列患者:具有半乳糖不耐受的遗传性问题的患者,或者半乳糖分解酵素缺乏的患者,或者葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者。 正在使用α(1)受体阻滞剂,如多沙唑嗪的患者,如联合使用本品,在一些患者可能导致症状性低血压(详见"药物相互作用")。所以,不推荐他达拉非与α受体阻滞剂联合使用。 如果给正在使用强效的CYP3A4抑制剂(如:利托那韦、沙奎那韦、酮康唑、伊曲康唑、红霉素)的患者开他达拉非处方,应特别注意。因为已经发现他达拉非与此类药物联合使用,可以增加他达拉非的暴露量(AUC)(详见"药物相互作用") 本品和其他勃起功能障碍治疗合用的安全性和疗效尚未研究。因此,不推荐此类合用。 在一项狗的试验中,以每天给予他达拉非 25mg/kg/天的剂量或更多,持续6-12个月(比人类应用的20mg/天的单剂量至少高出3倍的暴露率[范围3.7-18.6]),发现有些试验狗的输精管上皮细胞发生退化,并由此导致精子数量降低。在两组对健康志愿者进行的连续6个月的研究结果表明,在人类中不会发生上述狗试验中观察到的临床现象(见"药理毒理")。尚未确定长期连续每日服用他达拉非后的影响,因此禁止连续每日服用。 他达拉非对驾驶和操作机器的能力无影响或可以忽略。尚未进行对这种潜在影响的特别研究。尽管在临床试验中安慰剂和他达拉非组报告的眩晕频率相似,患者在驾车和操作机器前仍应知晓自己对他达拉非的反应。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 他达拉非主要通过CYP3A4代谢。与单用他达拉非的AUC值和Cmax相比,CYP3A4的选择性抑制剂酮康唑(每天200mg)可使他达拉非(10mg)的暴露量(AUC)增加2倍,Cmax增加15%。酮康唑(每天400mg)可使他达拉非(20mg)的暴露量(AUC)增加4倍,Cmax增加22%。蛋白酶抑制剂利托那韦(200mg,每天2次)是CYP3A4、CYP2C9、CYP2C19和CYP2D6抑制剂,可使他达拉非(20mg)的暴露量(AUC)增加2倍,对Cmax没有影响。尽管尚未进行特殊的相互作用研究,其他的蛋白酶抑制剂,如沙奎那韦和其他CYP3A4抑制剂,如红霉素、甲红霉素、伊曲康唑以及柚子汁等都有可能增加他达拉非在血浆中的浓度。所以无法预测的不良反应的发生率可能会增加。 运输因子(例如P-糖蛋白)对他达拉非的分布的作用还不清楚。因此有可能发生运输因子的抑制剂所导致的药物的相互作用。 与单用他达拉非(10mg剂量)的AUC值相比,CYP3A4的诱导剂利福平可降低他达拉非的AUC至88%。据此推测,与其他CYP3A4的诱导剂的联合应用也可以减少血浆中他达拉非的浓度,如:苯巴比妥、苯妥英、酰胺咪嗪。 他达拉非对其它药物的作用 临床研究显示,他达拉非(10mg和20mg)可增强硝酸盐类药物的降压作用。因此,正在服用任何形式的硝酸盐类药物的患者禁止服用本品(见"禁忌")。基于一项在150名受试者中进行的临床研究结果,每天在不同时间给予他达拉非20mg,持续7天和舌下含服硝酸甘油0.4mg,这种相互作用持续超过24小时,给予他达拉非最后一个剂量48小时后不再会有相互作用。因此,对于使用他达拉非的患者,给予硝酸盐的时机应依据治疗的需要和情况而决定,应至少在使用他达拉非最后一个剂量之后的48小时再考虑给予硝酸盐。这种情况,只能在有严密的医疗监控和适当的血液动力学检测下才可以给予硝酸盐类药物。 他达拉非不会经CYP450异构体代谢的药物清除而产生有临床意义的抑制和诱导。研究证实他达拉非不会对CYP450异构体产生抑制或诱导:CYP3A4、CYP1A2、CYP2D6、CYP2E1、CYP2C9和CYP2C19。 他达拉非(10mg和20mg)对S-华法令或R-华法令(CYP2C9的底物)的分布 他达拉非(10mg和20mg)不增强乙酰水扬酸导致的出血时间延长。 临床药理学研究验证了他达拉非增强抗高血压药的降压作用的潜力。对主要的抗高血压 |
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