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[特例] 麦考酚钠肠溶片(米芙)

规 格: 180mg*50片 /  盒
商品编码: 148495
批准文号: H20080647
生产厂家: Novartis Pharma Stein AG

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麦考酚钠肠溶片(米芙)
[特例] 麦考酚钠肠溶片(米芙)
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麦考酚钠肠溶片(米芙)
【 商品名称】 麦考酚钠肠溶片(米芙)
【 英文名称】 Mycophenolate Sodium Enteric-coated Tablets
【 成份】 本品主要成份为麦考酚钠。
【 性状】 本品180mg片为石灰绿色圆形薄膜衣片;360mg片为淡橙红色椭圆形薄膜衣片。
【 适应症/功能主治】 本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用,用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。
【 用法用量】 本品仅限于移植专业医师应用。服药不受进食影响 本品应于移植后24小时内开始使用。推荐剂量为720mg,每日2次(日总剂量1440mg)。本品可与食物共服或单独服用。 特殊患者人群 肾功能不全者:移植术后肾功能延迟恢复的患者,无须调整剂量。严重慢性肾衰患者(肌酐清除率<10mL/min)应严密监测。 肝功能不全者:伴有严重肝实质性疾病的肾移植患者,无须调整剂量。
【 不良反应】 以下不良反应包括了2项临床对照研究中的药物不良反应。研究评估了在423名初次用药患者和322名肾移植维持患者(1:1随机给药)中使用麦考酚钠和吗替麦考酚酸酯的安全性;在两组治疗人群中存在相似的副作用发生率。 最常见(≥10%)的药物不良反应与麦考酚钠、环孢素微乳剂和皮质激素联合用药有关,包括白细胞减少症和腹泻。 恶性肿瘤:接受免疫抑制剂治疗,包括接受麦考酚酸(MPA)联合用药方案治疗的患者,有增加发生淋巴瘤或其他恶性肿瘤的风险,特别是皮肤癌(参见注意事项)。在本药临床实验中观察到的恶性肿瘤整体发生率如
【 禁忌】 对麦考酚钠、麦考酚酸和吗替麦考酚酸酯,以及对本品所含任何赋形剂成份过敏者禁用。
【 药理毒理】 药效学特性:麦考酚钠是麦考酚酸(MPA)的钠盐。麦考酚酸(MPA)是一种选择性、非竞争性、可逆的次黄嘌呤单磷酸脱氢酶(IMPDH)抑制剂,能够抑制鸟嘌呤核苷酸的经典合成途径而不损伤DNA的合成。 麦考酚酸(MPA)对淋巴细胞的抑制作用较对其它细胞强,因为T、B淋巴细胞的增生只能依靠经典途径合成嘌呤,其它细胞还可以通过补救途径合成。因此,麦考酚酸(MPA)的作用是对钙神经蛋白抑制剂(干扰细胞因子的转录和静止期的T淋巴细胞)的补充。 临床资料 在两项比较麦考酚钠720mg和吗替麦考酚酯1000mg分别与新山地明及强的松联合应用的双盲研究中,第一项研究有423例术后早期患者,而第二个研究中是有322例稳定期患者从吗替麦考酚酯转换至麦考酚钠的维持治疗。 在对初次肾移植患者进行的为期12个月的治疗观察中,6个月、12个月时的复合主要终点事件发生情况显示两种药物在治疗上属于等效(复合主要终点事件包括,活检证实的急性排斥反应、移植物丢失及失访;12月PP分析结果,27.9%对27.7%,差别在0.1%[CI95-8.6%,8.9%])。12个月时,两组间其他有效性终点的发生情况相当,如需要治疗的急性排斥反应(23.4%对25.7%)、抗体治疗的排斥反应(均为4.5%)、移植物丢失(均为4.0%)。 在中国进行了一项前瞻性、双盲对照研究,比较了中国早期肾移植患者应用麦考酚钠720mg或吗替麦考酚酯1000mg联合新山地明及强的松治疗的有效性和安全性。 在此项为期6个月治疗的研究中,通过对两组的复合主要终点事件(急性排斥反应、移植物丢失或死亡)的比较:麦考酚钠组和吗替麦考酚酯组分别为14.3%和20.3%,二者差值为-6%(CI95-14.5%、2.6%),认为两组在疗效上属于等效。 在6个月时,麦考酚钠组和吗替麦考酚酯组的其他疗效终点的情况,如治疗的急性排斥反应(10.9%vs16.3%),移植物丢失(0.7%vs1.3%),也是相当的。 在此试验中所观察到的安全性信息也与其他的注册研究相似,且在研究过程中未观察到非预期的不良反应。
【 药物相互作用】 硫唑嘌呤:由于尚未进行与该药物联合使用的研究,建议不要将麦考酚钠与硫唑嘌呤联合使用(参见注意事项)。 活疫苗:活疫苗不能用于免疫反应低下的患者。对其他疫苗的抗体反应也可能会削弱(参见注意事项)。 阿昔洛韦:在肾功能不全时可能出现MPAG(麦考酚酸葡萄糖醛酸苷)和阿昔洛韦的血浆浓度升高。因此,可能存在这两种药物的肾小管分泌竞争,导致MPAG和阿昔洛韦浓度的进一步升高。在此种情况下,患者应当接受仔细的追踪观察。 含有镁和铝氢氧化物的抗酸剂:使用抗酸剂会减少麦考酚酯钠盐的吸收。麦考酚钠和含有镁和铝氢氧化物的抗酸剂联合使用会导致麦考酚酸(MPA)整体暴露量降低37%和麦考酚酸(MPA)最大浓度降低25%。当麦考酚钠与抗酸剂(含有镁和铝氢氧化物)联合使用时应谨慎随访。 考来烯胺和其他干扰肝肠循环的药物:由于具有阻断药物肠循环的作用,考来烯胺可能会降低麦考酚酸(MPA)的整体暴露量。与考来烯胺和其他干扰肝肠循环的药物联合用药时可能会降低麦考酚钠的效果,应谨慎使用。 更昔洛韦:麦考酚酸(MPA)和MPAG的药代动力学性质不受加入更昔洛韦而影响。麦考酚酸(MPA)治疗剂量对更昔洛韦的清除率没有影响。然而,对肾功能不全患者联合使用麦考酚钠和更昔洛韦时,应当仔细观察更昔洛韦的推荐剂量和进行患者监护。 他克莫司:一项在稳定期肾移植患者中进行的钙调神经磷酸酶交叉研究中,在环孢素(Neoral)及他克莫司治疗过程中测量麦考酚钠的稳态药代动力学参数。麦考酚酸(MPA)的平均曲线下面积(AUC)提高19%,最大浓度(Cmax)降低大约20%。相反,与使用环孢素治疗相比,使用他克莫司治疗时MPAG的AUC和Cmax都降低了约30%。 口服避孕药:口服避孕药经过氧化代谢,而麦考酚钠经过葡萄糖苷酸化代谢。临床上口服避孕药应不会对麦考酚钠药代动力学产生影响。然而,尚不知道麦考酚钠对口服避孕药药代动力学的长期影响,口服避孕药的有效性有可能会受到不利影响。 环孢素A:对稳定期肾移植患者进行研究时,环孢素A的药代动力学不受稳定剂量的麦考酚钠影响。
【 药代动力学】 口服后迅速大量吸收,直接分解代谢为活性成份MPA。口服平均生物利用度为静脉注射的94%(根据MPA曲线下面积),口服后在循环中测不出麦考酚钠。肾移植病人口服麦考酚钠,其吸收不受食物影响,但进食后血MPA峰值将降低40%。由于肠肝循环作用,服药后6-12hr将出现第二个血浆MPA高峰,与消胆胺同时服用将使MPA曲线下面积减少约40%,表明MPA通过肠肝循环的量很多。在临床有效浓度下,97%的MPA与血浆蛋白结合。MPA主要通过葡萄糖醛酸转移酶,代谢成MPA的的酚化葡萄糖苷糖(MPAG),MPAG无药理活性。麦考酚钠代谢成的MPA有极少量(<1%)从尿液排出,多数(87%)以MPAG的形式从尿液排出。移植后近期内(<40日),平均曲线下面积(AUG)和血峰值(Cmax)比正常志愿者和移植肾功能稳定的病人约低50%。单剂研究显示,严重的慢性肾功能损害(肾小球滤过率<25mL/分/1.73m2)。MPA曲线下面积比正常志愿者和轻度肾功能损害病人高25~75%。同样情况下,MPAG曲线下面积高3-6倍,与MPAG主要由肾脏排出一致。尚未进行严重慢性肾功能损害病人的麦考酚钠多次剂量药物动力学研究。移植手术后,肾功能延迟恢复的MPA0-12hr曲线下面积与无肾功能延迟恢复的者无显著差异。但无活性成分的MPAG,其 0-12hr曲线下面积比肾功能正常恢复病人高2-3倍。在酒精性肝硬化志愿者,肝脏实质疾病对MPA的糖苷酸化过程相对无影响,严重的胆道损害,如原发性胆性肝硬化,可能对这一过程产生影响。
【 注意事项】 麦考酚钠是IMPDH(次黄嘌呤单磷酸脱氢酶)抑制剂。因此在理论上应当避免用于患有罕见的次黄嘌呤-鸟嘌呤磷酸核糖基转移酶(HGPRT)遗传缺陷的患者,如Lesch-Nyhan综合征和Kelley-Seegmiller综合征。 建议在确定妊娠测试阴性结果后方可开始麦考酚钠治疗。在妊娠期使用以及对避孕的要求参见[孕妇及哺乳期妇女用药]。 接受免疫抑制剂治疗(包括与麦考酚钠联合用药)的患者,有增加发生淋巴瘤或其他恶性肿瘤的风险,特别是皮肤癌(参见不良反应)。风险表现为与免疫抑制的强度和持续时间有关,而与某一特定药
【 孕妇及哺乳期妇女用药】 禁用。
【 贮藏】 保存于原包装盒中,于30℃以下贮存

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