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[特例] 注射用醋酸亮丙瑞林微球

规 格: 3.75mg(溶媒1ml) /  盒
商品编码: 150076
批准文号: 国药准字J20090036
生产厂家: 天津武田药品有限公司

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注射用醋酸亮丙瑞林微球
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注射用醋酸亮丙瑞林微球
【 商品名称】 注射用醋酸亮丙瑞林微球(抑那通)
【 英文名称】 Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection
【 成份】 醋酸亮丙瑞林。
【 性状】 本品为白色粉末及无色的澄明液体。
【 适应症/功能主治】 子宫内膜异位症:伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤,可使肌瘤缩小和/或症状改善、闭经前乳腺癌,且雌激素受体阳性患者、前列腺癌、中枢性性早熟症。
【 用法用量】 子宫内膜异位症/子宫肌瘤、通常,成人每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林3.75mg。初次给药应从月经周期的1~5日开始。前列腺癌、闭经前乳腺癌通常,成人每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林3.75mg。中枢性性早熟症通常,每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林30g/kg,根据患者症状可增量至90g /kg。给药前,应用附加的2ml混悬液将瓶内药物充分混悬,注意勿起泡沫。
【 不良反应】 1. 临床上重要的副作用1)因可能出现间质性肺炎(<0.1%),应密切观察患者的状态。2)由于可能出现过敏样症状(<0.1%),故应仔细问诊,使用抑那通后要密切观察。2.子宫内膜异位症子宫肌瘤闭经前乳腺癌由于雌激素降低作用而出现的更年期综合征样的精神抑郁状态(0.1~<5%),应密切观察患者的状态。3.前列腺癌?已报告出现抑郁状态(<0.1%)由于本品对垂体-性腺系统的刺激作用而引起的血清睾丸酮浓度升高,并发骨疼痛一过性加重,泌尿道梗阻或脊髓压迫(≥5%)。遇到这种情况应进行对症疗法等适当处理。
【 禁忌】 下列患者禁用抑那通,子宫内膜异位症、子宫肌瘤、中枢性性早熟。1.对本制剂成分、合成的LH-RH或LH-RH衍生物有过敏史者。2.孕妇或有可能怀孕的妇女,或哺乳期妇女(见"孕妇及哺乳期妇女用药")。3.有性质不明的、异常的阴道出血者[有可能为恶性疾病]。闭经前乳腺癌:1.对本制剂成分、合成的 LH-RH或LH-RH衍生物有过敏史者。2.孕妇或有可能怀孕的妇女,或哺乳期妇女(见"孕妇及哺乳期妇女用药")
【 注意事项】 用时注意事项 所有适应症的共同点 溶解方法及使用说明见后附. (1) 给药途径 本品只作为皮下给药 [静脉注射可能会引起血栓形成] (2) 给药方法 1) 注射针头用7号或更粗者 2) 皮下注射时注意下列几点: ①注射部位应选择上臂,腹部或臀部的皮下. ②注射部位应每次变更,不得在同一部位重复注射. ③检查注射针头不得扎入血管内. ④嘱咐患者不得按摩注射部位. (3) 配制 1) 临用时配制,混悬后立即使用. 2) 在混悬液中发现有沉积物,轻轻振荡使颗粒再度混悬均匀后使用,避免形成泡沫. 4.其它注意事
【 孕妇及哺乳期妇女用药】 子宫内膜异位症子宫肌瘤闭经前乳腺癌中枢性性早熟孕妇,可能怀孕的妇女或哺乳妇女不应给予抑那通。[已有LH-RH衍生物导致流产的报告。在本品的动物研究中,观察到胎儿死亡率增加和胎儿体重减轻(大鼠和兔,而且胎儿骨骼形成异常有增加的趋势(兔)。在大鼠中还观察到醋酸亮丙瑞林可进入母乳转运。
【 儿童用药】 中枢性性早熟抑那通对早产儿,新生儿和乳儿的安全性尚未确定。
【 贮藏】 密封室温保存。

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