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[特例] 注射用醋酸曲普瑞林

子宫内膜异位症 子宫肌瘤 前列腺癌 性早熟

规 格: 3.75mg /  支
商品编码: 150149
批准文号: H20090274
生产厂家: 法国Ipsen Pharma Biotech

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注射用醋酸曲普瑞林
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注射用醋酸曲普瑞林
商品关键字: 子宫内膜异位症 子宫肌瘤 前列腺癌 性早熟
【 商品名称】 注射用醋酸曲普瑞林(达菲林)
【 英文名称】 Triptorelin Acetate for Injection
【 成份】 曲普瑞林。
【 性状】 本品为白色冻干物或粉末。
【 适应症/功能主治】 该药是一天然激素类似物,用于治疗:男性:转移性前列腺癌;儿童:真性性早熟;女性:子宫内膜异仪症;不孕症:在体外受精-胚胎移植程序(IVF-ET)中通常与其它激素滚(如促性腺激素)联合使用。
【 用法用量】 用法用量:仅可肌肉注射,认真准备之后,严格按照图示进行操作,请勿损失药液。前列腺癌:每4周注射1支;性早熟:每4周肌肉注射 50ug/kg;子宫内膜异位症:应在月经周期的前5天开始治疗。用药频率:每4周注射1支,一疗程:根据发病时严重程度以及治疗后临床表现的改善(包括功能和解剖方面)而定,一般治疗时间至少4个月,至多6个月,建议不要使用曲普瑞林或其它GnRH类似物进行第二次治疗。不孕症:在月经周期第2天肌肉注射1支,在使垂体脱敏后(血浆雌激素低于50pg/ml),一般在注射本品2周后,开始联合使用促性腺激素治疗。
【 不良反应】 男性:治疗初期,随着血睾酮水平一过性升高,部分患者可见尿路症状、骨转移造成骨痛、椎骨转移造成的脊髓压迫等症状加重,1-2周后这些症状会消失。治疗过程中,最常报导的不良反应(潮热、性欲下降和阳萎)与血浆睾酮降低有关,这是药品药理作用的结果,与其它GnRH类似物所观察到的不良反应相似。女性:治疗初期,由于血浆雌二醇水平一过性增高,出现子宫内膜异位症症状(骨盆疼痛,痛经)加重,1-2周后消失。第一次注射后一个月内可能出现子宫出血。该药物用于治疗女性不孕症时,联合使用促性腺激素可造成对卵巢刺激,有可能出现卵巢肥大,盆腔疼痛和/或腹痛。治疗过程中,最常报导的不良反应如潮热、阴道干燥、性欲下降,性交困难与垂体-卵巢阻断有关。罕见有头痛、关节痛和肌肉痛的报导。男、女性:报导有过敏反应,如荨麻疹,皮疹,瘙痒。罕见有Quincke水肿(昆克水肿)发生。一些患者出现恶心、呕吐、体重增加、高血压、情绪紊乱、发烧、视觉异常、注射处疼痛。长期使用GnRH类似物可引起骨质流失,有致骨质疏松的危险。儿童:卵巢初始刺激可能导致女孩出现少量阴道出血。如同成人,儿童也有报导出现过敏反应,如荨麻疹,皮疹,瘙痒,罕有Quincke水肿发生。一些患儿出现恶心、呕吐、体重增加、高血压、情绪紊乱、发烧、视觉异常、注射处疼痛。即使治疗收到满意效果时也可能出现以上不良反应。如患者发生以上不良反应或本说明书未列出的不良反应,请立即通知医生。
【 禁忌】 对GnRH,GnRH类似物或药品任何一种成分过敏者禁用。妊娠,如有疑问请询问您的医生。
【 药理毒理】 曲普瑞林(Triptorelin)是一合成的十肽,是天然GnRH(促性腺激素释放激素)的类似物。动物研究和人体研究表明,初始刺激后,长期使用曲普瑞林可抑制促性腺激素的分泌,从而抑制睾丸和卵巢的功能。对动物进行的进一步研究提示另一作用机制:通过降低外周GnRH受体的敏感性产生直接性腺抑制作用。前列腺癌注射曲普瑞林,早期血LH和FSH水平升高,进而血睾酮水平升高;继续用药2~3周,血LH和FSH水平降低,进而血睾酮降至去势水平。同时,治疗初期酸性磷酸酶一过性增高。治疗可使症状有所改善。性早熟在两性,曲普瑞林均可抑制垂体促性腺激素的分泌亢进,表现为雌二醇或睾酮的分泌的抑制、LH峰值降低以及身高年龄/骨龄比例的提高。最初的性腺刺激有可能引起阴道的少量出血,需要使用醋酸甲羟孕酮或环丙孕酮醋酸酯治疗。子宫内膜异位症曲普瑞林持续用药可抑制雌二醇的分泌,从而使异位的子宫内膜组织处于休息状态。不孕症曲普瑞林可抑制促性腺激素(FSH和LH)的分泌。这一治疗确保抑制LH峰值,从而提高卵泡生成的质量,增加卵泡数量。子宫肌瘤研究表明某些子宫肌瘤的体积明显缩小,在治疗第3个月时最明显。大多数患者在治疗第1个月后出现闭经,需纠正因月经过多或子宫出血造成的贫血。动物毒理研究未显示该药物分子具有任何特殊毒性。观察到的作用与药品对内分泌系统的药理特性有关。用药后40~45天吸收完全。
【 药物相互作用】
【 药代动力学】 肌内注射缓释剂型后,药物首先经历一个初始释放阶段,随后进入有规律的均匀释放阶段,持续释放28天。药物在注射后一个月内的生物利用度为53%。
【 注意事项】 男性:前列腺癌治疗开始时,极少数病例有单发的一过性的临床症状加重(尤其是骨痛)。在治疗的最初数周应给予密切的医疗监护,尤其对于那些有尿路梗阻和椎骨转移的患者(参见“不良反应”)。同理,对有脊髓压迫症状的患者也应给予密切的医疗监护。治疗初期可观察到酸性磷酸酶一过性增高。有必要定期检查血睾酮水平,不应高于 1ng/ml。女性:在医生给患者开药前,应确认患者没有怀孕。女性不孕症对于一些敏感的患者,尤其多囊卵巢疾病的患者,当联合使用促性腺激素时,注射曲普瑞林引起卵泡增多。曲普瑞林与促性腺激素联合使用时,不同患者的卵巢对同一剂量的药物有不同的反应。对于某些病例,同一患者在不同的周期其卵巢反应也不同。诱导排卵应在严格的、定期的生物检测和临床检查下进行:血浆雌激素快速定量和超声检查(参见“不良反应”)。当卵巢反应过度时,建议停止注射促性腺激素,以终止刺激周期。子宫内膜异位症和手术前子宫肌瘤的治疗每4周定期使用1支,通常引起低促性腺素性闭经。1个月治疗后子宫出血属于异常;应核实血浆雌二醇水平,如果低于50pg/ml,需检查可能伴有的器质性病变。停止治疗后,卵巢功能恢复,最后一次注射后平均58天出现排卵,平均70天后出现第一次月经。应注意在最后一次注射的一个半月之后采取避孕措施。
【 孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠妇女用药:动物研究未显示本药有致畸作用。因为导致人类畸形的药物早在对其进行两个种属的动物试验时,就会发现具有致畸作用,迄今为止未发现本品对人类有致畸作用。迄今为止的临床研究中,曾有有限数量的妊娠妇女无意中使用 GnRH类似物但均未发生任何畸胎或胎毒现象。尽管如此,尚需进一步的研究来确切了解药物对妊娠的影响。哺乳期妇女用药:因没有关于该药进入母乳和对母乳喂养婴儿可能产生影响的资料,该药不应在哺乳期使用。
【 儿童用药】
【 老年用药】
【 贮藏】 25℃以下贮存。
【 一盒可用天数】
【 安全用药】

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