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辛伐他汀胶囊(新达苏)

三高 高胆固醇 心脏病

规 格: 10mg*10粒 /  盒
商品编码: 154887
批准文号: 国药准字H20000636
生产厂家: 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司

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辛伐他汀胶囊(新达苏)
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辛伐他汀胶囊(新达苏)
商品关键字: 三高 高胆固醇 心脏病
【商品详情】

【药品名称】
辛伐他汀胶囊
【英文或拉丁名】
Simvastatin Capsules
【主要成分】
辛伐他汀
【化学名】
2,2-二甲基丁酸-1,2,3,7,8,8a-六氢-3,7-二甲基-8-[2-(四氢-4-羧基-6-氧代-2h-吡喃基)乙基]-1-萘酯
【性状】
本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色粉末。
【药理毒理】
本品为甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂,抑制内源性胆固醇的合成,为血脂调节剂。文献资料表明,本品有降低高脂血症家免血清、肝脏、主动脉中胆固醇(TC)的含量,降低极低密度脂蛋白(VLDL-C),低密度脂蛋白(LDL-C)水平的作用。
【吸收、分布、消除】
辛伐他汀经口服后对肝脏有高度的选择性,其在肝脏中的浓度明显高于其他非靶性组织。大部分辛伐他汀经肝组织吸收,主要作用在肝脏发挥,随后从胆汁中排泄。只有低于5%口服剂量的辛伐他汀活性结构在外周中发现,而其中95%可与血浆蛋白结合。健康受试者10人,单次口服本品40mg后,血药浓度达峰时间为2.5小时,达峰浓度为28ng/ml,消除半衰期为1.6h。
【适应症】
1、高胆固醇血症
--饮食疗法及其它非药物治疗效果欠佳时,可应用辛伐他汀降低原发性高胆固醇血症患者的总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。辛伐他汀同时可升高高密度脂蛋白胆固醇,并因此降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比例。
--在合并患高胆固醇血症和高甘油三酯血症的病人,胆高胆固醇血症为主要异常时,本品降低胆固醇水平。
2、冠心病:对冠心病患者、辛伐他汀用于
--减少死亡的危险性
--减少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性
--减少心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术)
--延缓动脉粥样硬化的进展,包括新病灶及全堵塞的发生。
【用法与用量】
病人接受辛伐他汀治疗以前及治疗期间应接受标准胆固醇饮食。
--高胆固醇血症
一般起始剂量为每天10mg,晚间顿服。对于胆固醇水平轻、中度升高的患者,起始剂量为每天5mg。若需调整剂量则应间隔四周以上,最大剂量为每天40mg,晚间顿服。
当低密度脂蛋白胆固醇水平降至75mg/dL(1.94mmol/L)或总胆固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下时,应减低辛伐他汀的服用剂量。
--冠心病
冠心病患者可以每天晚上服用20mg作为起始剂量,如需要剂量调整,可参考以上说明(高胆固醇血症用法与用量)。
--协同治疗
辛伐他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。对于已同时服用免疫抑制剂类药物的患者,辛伐他汀的推荐剂量为每天10mg。
--肾功能不全病人
由于辛伐他汀主要不经肾脏排泄,故中度肾功能不全病人不必调整剂量;对于严重肾功能不全的患者(肌酐清除率<30ml/分),如使用剂量超过每天10mg时应慎重考虑,并小心使用。
【不良反应】
辛伐他汀一般耐受性较好,大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照试验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。
在已有对照组的临床试验中,不良反应(分为可能、可疑或肯定)与药物有关的发生率大于或等于1%的有:腹痛、便秘、胃肠胀气;发生率在0.5%~0.9%的不良反应有疲乏、无力、头痛。
发现肌病之报告很罕见。
下列不良反应的报道曾出现在无对照组临床试验或上市后的应用中:
--瘙痒和贫血
--横纹肌溶解和肝炎罕见报道
--黄疸
包括下列一项或多项特征的明显过敏反应综合症罕有报道:血管神经性水肿、狼疮样综合症、风湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板减少症、嗜酸粒细胞减少症、关节炎、关节痛、荨麻疹、发烧、发热、潮红、呼吸困难以及不适。
实验室检查发现:血清转氨酶显著和持续性升高的情况罕有报道,肝功能检查异常为轻微或一过性的。来源于骨骼肌部分的血清肌酸激酶(CK)升高的情况已有报告。
【禁忌症】
--对本品任何成分过敏者
--活动性肝炎或无法解释的持续血清转氨酶升高者
--怀孕或哺乳期妇女
【药物相互作用】
香豆素类衍生物:于两个临床研究中,曾发现辛伐他汀能中度提高香豆素类抗凝剂的抗凝效果。成人早期应用抗血凝治疗及应用辛伐他汀前,应时常检查凝血酶原时间,籍此确定凝血酶原时间是否有显著改变。当服用香豆素类衍生物的病人,已有一个稳定的凝血酶原时间后,再推荐在固定的期间内继续作凝血酶原时间的监察。如果辛伐他汀的剂量有变动,应同样执行以上的程序。在未服用抗凝血剂的病人中未见辛伐他汀对出血或凝血酶原时间有影响。
【注意事项】
1、肝脏反应 临床试验中,少数服用辛伐他汀的患者有显著的血清转氨酶持续升高(超过正常值3倍以上)的现象。停药后,转氨酶可回复至治疗前水平,无黄疸或其他有关的临床症状或体征,亦无过敏现象。
建议对于转氨酶有升高现象的患者在治疗前应加强检查并多加注意。如果病人的转氨酶有继续升高的表现,特别是转氨酶持续超过正常值三倍以上应予停药。
大量饮酒和/或有肝病历史的病人应慎用。有活动性肝病或无法解释的转氨酶升高者应禁用辛伐他汀。
与其它降脂药相同,亦有报道应用辛伐他汀治疗的患者转氨酶中度升高(低于正常值三倍的情况)。这些变化通常在应用辛伐他汀治疗后不久出现,但一般为一过性且不伴随任何症状,所以不必停药。
2、肌肉反应 应用辛伐他汀治疗的患者普遍有肌酸激酶(CK)(来自骨骼肌)轻微的一过性升高,但这些并无任何临床意义。
对于有弥漫性的肌痛、肌软弱或/和显著的肌酸激酶(CK)升高(大于正常值十倍以上)的情况应考虑为肌病。因此应要求病人若发现有不可解释的肌痛、肌软弱或肌无力应立即告诉医生。若发现肌酸激酶(CK)显著上升或诊断或怀疑肌痛,应立即停止辛伐他汀的治疗。
对于有急性或严重的条件暗示的肌病及有因横纹肌溶解而导致继发急性肾衰竭倾向的病人应停止甲羟基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂的治疗。
3、眼科检查 即使在没有任何药物治疗时,随着年龄增长,晶状体混浊的发病率亦会增加。长期临床研究资料显示,辛伐他汀对人体晶状体无不良作用。
4、孕妇用药 尚无孕妇使用辛伐他汀的资料。
妊娠期妇女禁用辛伐他汀。
因为动脉粥样硬化是慢性过程,所以妊娠期停用降脂药对治疗原发性高胆固醇血症的远期效果影响甚少。而且,胆固醇及其生物合成途径的其它产物是胎儿发育的必需成份,包括类固醇和细胞膜的合成。因为甲羟基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂(如辛伐他汀)能降低胆固醇的合成,而且也可以降低胆固醇生物合成通路的其它产物,所以孕妇服用辛伐他汀可能有损于胎儿。
在育龄妇女中,辛伐他汀只能用于那些怀孕可能性很小的妇女。
若妇女在服药过程中怀孕,则应停用辛伐他汀,并告知对胎儿可能造成的损害。
5、哺乳妇女 目前还不了解辛伐他汀及其代谢产物是否经人乳分泌,因为许多药物经人乳分泌,且因本品有潜在的严重副作用,服用辛伐他汀的哺乳妇女不宜授乳。
6、儿童用药 儿童用药的安全性和有效性尚未确定。
辛伐他汀目前不推荐给儿童服用。
7、老人用药 在老年患者(大于65岁),应用辛伐他汀的对照临床试验中,其对于降低总胆固醇和低密度脂蛋白(LDL)胆固醇的效果与其他人群的结果相同,而副作用和实验室检查异常的发生率亦无明显增多。
8、纯合子型家族性高胆固醇血症 由于纯合子型家族性高胆固醇血症的患者低密度脂蛋白(LDL)受体的完全缺乏的缘故,辛伐他汀对此类病人的治疗效果不太理想。
9、高甘油三酯血症 辛伐他汀只有中等程度降低甘油三酯的效果,而不适合治疗以甘油三酯升高为主的异常情况(如Ⅰ、Ⅳ及Ⅴ型高脂血症)。

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